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Immedaite vs posizionamento precoce dell'impianto nell'area estetica

26 novembre 2020 aggiornato da: Algirdas Puisys, DDS, PhD, Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Posizionamento immediato e provvisorizzazione di impianti conici negli alveoli estrattivi o protocollo di posizionamento precoce dell'impianto? Uno studio clinico controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, su 50 pazienti che necessitavano di un impianto mascellare anteriore, era valutare i risultati estetici della provvisorizzazione immediata di impianti conici posizionati immediatamente in alveoli estrattivi freschi con aumento di tessuto molle e osseo rispetto agli impianti posizionati precocemente con carico convenzionale. Gli obiettivi secondari includevano l'influenza dell'immediato provvisorio sul tasso di successo degli impianti conici e sulla stabilità dell'osso crestale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi pazienti con un dente anteriore mascellare difettoso. Dopo l'estrazione atraumatica, i pazienti del gruppo di prova hanno ricevuto un impianto immediato con protesi provvisoria, mentre i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un impianto dopo 6 settimane di guarigione. Dopo 4 mesi (gruppo test) e 6 mesi (gruppo controllo) sono stati consegnati i restauri definitivi. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno dopo il restauro e il punteggio estetico rosa (PES), il livello della mucosa medio-buccale (MBML), i cambiamenti dell'osso crestale (CBC) e i parametri dei tessuti molli perimplantari sono stati registrati in diversi momenti. Inoltre, è stato registrato il tempo alla poltrona del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 10205
        • VIC Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. nessuna recessione del contorno gengivale del dente da estrarre,
  2. nessuna perdita ossea parodontale dei denti anteriori vicini,
  3. nessun impianto nei denti vicini,
  4. alveolo estrattivo di classe I (parete vestibolare intatta),
  5. estrazione atraumatica del dente con pareti dell'alveolo intatte rimanenti,
  6. inserire un solo impianto per paziente.

Criteri di esclusione:

  1. morso profondo (grave II classe),
  2. malattie sistemiche (diabete, osteoporosi),
  3. sono stati esclusi i forti fumatori (più di 10 sigarette/giorno).
  4. estrazione atraumatica del dente fallita,
  5. la stabilità primaria (almeno 25 Ncm) necessaria per la provvisorizzazione dell'impianto, dopo il posizionamento dell'impianto, non è stata raggiunta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I pazienti del gruppo di test hanno ricevuto un impianto immediato con restauro provvisorio, aumento osseo e innesto di tessuto molle
Dispositivo: Posizionamento dell'impianto
Dopo l'estrazione del dente, gli impianti sono stati posizionati con approccio immediato o ritardato
Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un innesto di tessuto molle dopo l'estrazione del dente e un impianto con aumento osseo dopo 6 settimane di guarigione.
Dispositivo: Posizionamento dell'impianto
Dopo l'estrazione del dente, gli impianti sono stati posizionati con approccio immediato o ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio estetico rosa (PES) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 5 anni dopo la consegna della protesi
Il punteggio estetico rosa indica la valutazione di sette parametri dell'estetica dei denti anteriori: papila mesiale e distale, livello dei tessuti molli, contorno, consistenza, colore e convessità. Ogni parametro può essere valutato in base al punteggio 0, 1 o 2, dove il punteggio 0 indica il peggior risultato, 2 il migliore. La valutazione sarà effettuata visivamente utilizzando foto digitali.
Basale, 1 anno e 5 anni dopo la consegna della protesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello dell'osso marginale (MBL) intorno al collo dell'impianto
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 5 anni dopo la consegna della protesi
Verranno utilizzate radiografie periapicali per misurare la stabilità dell'osso crestale distalmente e mesialmente dell'impianto dentale utilizzando un programma radiografico certificato dopo la calibrazione. La misurazione verrà registrata in millimetri dal collo dell'impianto al primo contatto tra osso e impianto
Basale, 1 anno e 5 anni dopo la consegna della protesi
Cambiamenti di recessione della gengiva del dente restaurato sull'impianto
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 5 anni dopo la consegna della protesi
La valutazione della recessione medio-buccale verrà eseguita utilizzando una sonda parodontale standardizzata. La misurazione dell'altezza della corona verrà effettuata al centro del dente dal bordo incisale al punto più alto e registrata in millimetri.
Basale, 1 anno e 5 anni dopo la consegna della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Collaboratori

Institut Straumann AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS0816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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