Azonnali és korai implantátumbeültetés esztétikai területen
2020. november 26. frissítette: Algirdas Puisys, DDS, PhD, Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Kúpos implantátumok azonnali elhelyezése és ideiglenes beültetése az extrakciós aljzatba vagy a korai implantátumbeültetési protokoll? Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja 50, maxilláris elülső implantátumra szoruló beteg bevonásával, az volt, hogy felmérje az azonnal behelyezett kúpos implantátumok azonnali időzítésének esztétikai eredményeit, lágyrész- és csontplasztikai kiegészítéssel, összehasonlítva a korai implantátumokkal. hagyományos rakodás.
A másodlagos célkitűzések között szerepelt az azonnali ideiglenes kezelés befolyása a kúpos implantátumok sikerességére és a krestális csont stabilitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknek elülső maxilláris foga meghibásodott.
Az atraumás extrakciót követően a tesztcsoport páciensei azonnali implantátumot kaptak ideiglenes helyreállítással, míg a kontrollcsoport betegei 6 hetes gyógyulás után kaptak implantátumot.
4 hónap (tesztcsoport) és 6 hónap (kontrollcsoport) után végleges pótlásokat szállítottak.
Minden beteget a helyreállítás után 1 évig követtek, és több időpontban rögzítették a rózsaszín esztétikai pontszámot (PES), a buccalis nyálkahártya közepét (MBML), a crestalis csontelváltozásokat (CBC) és az implantátum körüli lágyrész paramétereket.
Ezen túlmenően a betegelnöki idő is rögzítésre került.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 10205
- VIC Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs recesszió a kihúzandó fog ínykontúrjában,
- nincs parodontális csontvesztés a szomszédos elülső fogaknál,
- nincs implantátum a szomszédos fogakban,
- osztályú elszívócsonk (ép szájfal),
- a fog atraumás kihúzása ép fogüreg falakkal,
- betegenként csak egy implantátumot kell behelyezni.
Kizárási kritériumok:
- mély harapás (súlyos II. osztály),
- szisztémás betegségek (cukorbetegség, csontritkulás),
- erős dohányosok (több mint 10 cigaretta/nap) kizárásra kerültek.
- a fog atraumás eltávolítása nem sikerült,
- az implantátum időzítéséhez szükséges elsődleges stabilitás (legalább 25 Ncm) az implantátum beültetése után nem valósult meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A vizsgálati csoport páciensei azonnali implantátumot kaptak ideiglenes helyreállítással, csontnagyobbítással és lágyrész átültetéssel
|
A foghúzás után azonnali vagy késleltetett implantátum került behelyezésre
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek foghúzás után lágyszövet-átültetést, 6 hetes gyógyulás után pedig csontplasztikai implantátumot kaptak.
|
A foghúzás után azonnali vagy késleltetett implantátum került behelyezésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rózsaszín esztétikai pontszám (PES) változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel és 5 évvel a protézis szülés után
|
A rózsaszín esztétikai pontszám az elülső fog esztétikájának hét paraméterének értékelését jelenti - a meziális és disztális papila, a lágyszövetek szintje, a kontúr, a textúra, a szín és a konvexitás.
Minden paraméter 0, 1 vagy 2 ponttal értékelhető, ha a 0 a legrosszabb eredményt, a 2 - a legjobb eredményt jelenti.
Az értékelés vizuálisan, digitális fényképek felhasználásával történik.
|
Kiindulási állapot, 1 évvel és 5 évvel a protézis szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marginális csontszint (MBL) változása az implantátum nyaka körül
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel és 5 évvel a protézis szülés után
|
A periapikális röntgensugarak segítségével mérik a crestalis csont stabilitását a fogimplantátum disztálisan és meziálisan, hitelesített röntgenprogrammal a kalibrálás után.
A mérést milliméterben rögzítik az implantátum nyakától az első csontig az implantátum érintkezéséig
|
Kiindulási állapot, 1 évvel és 5 évvel a protézis szülés után
|
|
A helyreállított fog fogínyének recessziós elváltozásai az implantátumon
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel és 5 évvel a protézis szülés után
|
A középső bukkális recesszió értékelése szabványos periodontális szondával történik.
A korona magasságának mérése a fog közepén történik, a metszés szélétől a legmagasabb pontig, és milliméterben rögzítjük.
|
Kiindulási állapot, 1 évvel és 5 évvel a protézis szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS0816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .