Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immedaite vs wczesne umieszczanie implantów w obszarze estetycznym

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Algirdas Puisys, DDS, PhD, Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Natychmiastowe umieszczanie i tymczasowe wprowadzanie implantów stożkowych w zębodołach poekstrakcyjnych czy protokół wczesnego umieszczania implantów? Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego, przeprowadzonego na 50 pacjentach potrzebujących implantu przedniego odcinka szczęki, była ocena estetycznych rezultatów natychmiastowej prowizoryzacji natychmiast osadzonych implantów stożkowych w świeżych zębodołach poekstrakcyjnych z augmentacją tkanki miękkiej i kości w porównaniu z wcześnie osadzonymi implantami z ładowanie konwencjonalne. Drugorzędne cele obejmowały wpływ natychmiastowej prowizoryzacji na wskaźnik powodzenia implantów stożkowych i stabilność kości wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z uszkodzonym przednim zębem szczęki. Po atraumatycznej ekstrakcji pacjenci z grupy testowej otrzymali natychmiastowy implant z odbudową tymczasową, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali implant po 6 tygodniach gojenia. Po 4 miesiącach (grupa badana) i 6 miesiącach (grupa kontrolna) wykonano uzupełnienia ostateczne. Wszystkich pacjentów obserwowano przez 1 rok po odbudowie i rejestrowano różową ocenę estetyczną (PES), poziom błony śluzowej w środkowej części policzka (MBML), zmiany kości wyrostka zębodołowego (CBC) i parametry tkanek miękkich wokół implantu w kilku punktach czasowych. Ponadto rejestrowano czas przebywania pacjenta na fotelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 10205
        • VIC Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. brak recesji konturu dziąsła usuwanego zęba,
  2. brak utraty kości przyzębnej sąsiednich zębów przednich,
  3. brak implantów w sąsiednich zębach,
  4. zębodół ekstrakcyjny klasy I (nienaruszona ściana policzkowa),
  5. atraumatyczna ekstrakcja zęba z zachowaniem nienaruszonych ścian zębodołu,
  6. zakładać tylko jeden implant na pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. zgryz głęboki (ciężki II kl.),
  2. choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, osteoporoza),
  3. wykluczono palaczy nałogowych (ponad 10 papierosów dziennie).
  4. atraumatyczna ekstrakcja zęba nie powiodła się,
  5. stabilizacja pierwotna (co najmniej 25 Ncm) wymagana do tymczasowej stymulacji implantu po umieszczeniu implantu nie została osiągnięta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjenci z grupy testowej otrzymali natychmiastowy implant z prowizoryczną odbudową, augmentacją kości i przeszczepem tkanek miękkich
Urządzenie: Umieszczenie implantu
Po ekstrakcji zęba implanty zakładano w trybie natychmiastowym lub opóźnionym
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali przeszczep tkanki miękkiej po ekstrakcji zęba oraz implant z augmentacją kości po 6 tygodniach gojenia.
Urządzenie: Umieszczenie implantu
Po ekstrakcji zęba implanty zakładano w trybie natychmiastowym lub opóźnionym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany punktacji różowej estetyki (PES) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 rok i 5 lat po porodzie protetycznym
różowa ocena estetyczna oznacza ocenę siedmiu parametrów estetyki zębów przednich – brodawek mezjalnych i dystalnych, poziomu tkanek miękkich, konturu, tekstury, koloru i wypukłości. Każdemu parametrowi można przypisać ocenę 0,1 lub 2, gdzie ocena 0 oznacza wynik najgorszy, a 2 wynik najlepszy. Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie przy użyciu zdjęć cyfrowych.
Punkt wyjściowy, 1 rok i 5 lat po porodzie protetycznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kości brzeżnej (MBL) wokół szyjki implantu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 rok i 5 lat po porodzie protetycznym
Okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną użyte do pomiaru stabilności kości wyrostka zębodołowego dystalnie i mezjalnie implantu dentystycznego przy użyciu certyfikowanego programu rentgenowskiego po kalibracji. Pomiar zostanie zapisany w milimetrach od szyjki implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem
Punkt wyjściowy, 1 rok i 5 lat po porodzie protetycznym
Zmiany recesyjne dziąsła odbudowywanego zęba na implancie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 rok i 5 lat po porodzie protetycznym
Ocena recesji środkowego policzka zostanie przeprowadzona za pomocą wystandaryzowanej sondy periodontologicznej. Pomiar wysokości korony zostanie wykonany na środku zęba od brzegu siecznego do najwyższego punktu i zapisany w milimetrach.
Punkt wyjściowy, 1 rok i 5 lat po porodzie protetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Współpracownicy

Institut Straumann AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS0816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj