審美領域におけるインプラントの即時埋入と早期埋入の比較
2020年11月26日 更新者：Algirdas Puisys, DDS, PhD、Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
抜歯ソケットへのテーパーインプラントの即時埋入と仮固定、それとも早期インプラント埋入プロトコル?ランダム化対照臨床試験。
上顎前歯インプラントを必要とする50人の患者を対象としたこの無作為化臨床試験の目的は、軟組織と骨増強を伴う新鮮な抜歯窩に即時埋入されたテーパーインプラントの即時仮固定の審美的結果を、早期に埋入された軟組織および骨増強インプラントと比較して評価することでした。従来のローディング。
第 2 の目的には、テーパーインプラントの成功率と歯槽頂骨の安定性に対する即時プロビジョライゼーションの影響が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、上顎前歯が欠損している患者が含まれていました。
非外傷性抜歯後、テストグループの患者にはプロビジョナル修復を伴う即時インプラントが施されましたが、対照グループの患者には6週間の治癒後にインプラントが施されました。
4 か月後 (テスト グループ) と 6 か月後 (対照グループ) に最終的な修復物が届けられました。
すべての患者を修復後 1 年間追跡し、ピンク審美スコア (PES)、口腔中央粘膜レベル (MBML)、歯槽頂骨変化 (CBC)、およびインプラント周囲の軟組織パラメーターをいくつかの時点で記録しました。
さらに、患者の椅子に座る時間も記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vilnius、リトアニア、10205
- VIC Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抜歯する歯の歯肉輪郭の後退がないこと、
- 隣接する前歯の歯周骨の損失がないこと、
- 隣の歯にインプラントが無い、
- クラス I 抜歯ソケット (無傷の頬側壁)、
- 歯槽壁が無傷のまま残された非外傷性抜歯、
- インプラントは患者 1 人につき 1 つだけ挿入されます。
除外基準:
- 深い咬合 (重度 II クラス)、
- 全身疾患（糖尿病、骨粗鬆症）、
- ヘビースモーカー（1日10本以上）は除外されました。
- 非外傷性抜歯に失敗し、
- インプラント埋入後のインプラントの仮固定に必要な一次安定性（少なくとも 25 Ncm）が達成されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ
試験グループの患者は、プロビジョナル修復、骨増強、軟組織移植を伴う即時インプラントを受けました。
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抜歯後、即時または遅延アプローチでインプラントを埋入
|
|
実験的：対照群
対照群の患者は抜歯後に軟組織移植を受け、6週間の治癒後に骨増強を伴うインプラントを受けた。
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抜歯後、即時または遅延アプローチでインプラントを埋入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピンクの美的スコア (PES) の経時的変化
時間枠：ベースライン、補綴物納入後 1 年および 5 年
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ピンクの審美スコアは、前歯の審美性の 7 つのパラメーター (近心乳頭と遠心乳頭、軟組織レベル、輪郭、質感、色、凸面) の評価を意味します。
各パラメータはスコア 0、1、または 2 で評価できます。スコア 0 は最悪の結果を意味し、2 - 最良の結果を意味します。
評価はデジタル写真を使用して目視で行われます。
|
ベースライン、補綴物納入後 1 年および 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントネック周囲の辺縁骨レベル (MBL) の変化
時間枠：ベースライン、補綴物納入後 1 年および 5 年
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根尖周囲 X 線は、校正後に認定された X 線プログラムを使用して、歯科インプラントの遠位および近心における歯槽頂骨の安定性を測定するために使用されます。
測定値は、インプラントのネックから最初の骨とインプラントの接触部までミリメートル単位で記録されます。
|
ベースライン、補綴物納入後 1 年および 5 年
|
|
インプラント上で修復した歯の歯肉の後退変化
時間枠：ベースライン、補綴物納入後 1 年および 5 年
|
頬中央部陥凹の評価は、標準化された歯周プローブを使用して実行されます。
歯冠の高さの測定は、切縁から最高点までの歯の中央で行われ、ミリメートル単位で記録されます。
|
ベースライン、補綴物納入後 1 年および 5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (予想される)
2030年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIS0816
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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