Immedaite против ранней установки имплантатов в эстетической области
26 ноября 2020 г. обновлено: Algirdas Puisys, DDS, PhD, Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Немедленная установка и временная установка конических имплантатов в лунках для удаления или протокол ранней установки имплантатов? Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Цель этого рандомизированного клинического исследования с участием 50 пациентов, нуждающихся в переднем имплантате верхней челюсти, состояла в том, чтобы оценить эстетические результаты немедленной временной установки сразу же установленных конических имплантатов в свежие лунки удаления с наращиванием мягких тканей и кости по сравнению с ранними имплантатами с обычная загрузка.
Второстепенные цели включали влияние немедленного временного протезирования на частоту успеха конических имплантатов и стабильность костного гребня.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены пациенты с разрушением переднего зуба верхней челюсти.
Пациентам тестовой группы после атравматичного извлечения сразу же установили имплантат с временной реставрацией, а пациентам контрольной группы имплантат установили через 6 недель после заживления.
Через 4 месяца (тестовая группа) и 6 месяцев (контрольная группа) были поставлены постоянные реставрации.
За всеми пациентами наблюдали в течение 1 года после реставрации, и в несколько моментов времени регистрировали розовую эстетическую оценку (PES), уровень слизистой оболочки средней части щеки (MBML), изменения альвеолярного гребня (CBC) и параметры мягких тканей вокруг имплантата.
Кроме того, регистрировалось время пребывания пациента в кресле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 10205
- VIC Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- отсутствие рецессии десневого контура удаляемого зуба,
- отсутствие потери костной ткани пародонта соседних передних зубов,
- отсутствие имплантов в соседних зубах,
- экстракционная лунка I класса (неповрежденная щечная стенка),
- атравматическое удаление зуба с сохранением неповрежденных стенок лунки,
- на одного пациента устанавливается только один имплантат.
Критерий исключения:
- глубокий прикус (тяжелый II класс),
- системные заболевания (сахарный диабет, остеопороз),
- заядлые курильщики (более 10 сигарет в день) были исключены.
- атравматичное удаление зуба не удалось,
- первичная стабильность (не менее 25 Нсм), необходимая для временной фиксации имплантата, после установки имплантата не была достигнута.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Пациенты тестовой группы получили немедленный имплантат с временной реставрацией, наращиванием кости и пластикой мягких тканей.
|
Имплантаты после удаления зуба устанавливались немедленным или отсроченным доступом.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали пластику мягких тканей после удаления зуба и имплантат с наращиванием кости через 6 недель заживления.
|
Имплантаты после удаления зуба устанавливались немедленным или отсроченным доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эстетической оценки розового цвета (PES) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год и 5 лет после протезирования
|
Pink Esthetic Score означает оценку семи параметров эстетики передних зубов - мезиальный и дистальный сосочки, уровень мягких тканей, контур, текстуру, цвет и выпуклость.
Каждый параметр может быть оценен 0,1 или 2 баллами, где 0 баллов означает наихудший результат, 2 - лучший.
Оценка будет проводиться визуально с использованием цифровых фотографий.
|
Исходный уровень, через 1 год и 5 лет после протезирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня маргинальной кости (MBL) вокруг шейки имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год и 5 лет после протезирования
|
Периапикальные рентгеновские снимки будут использоваться для измерения устойчивости костного гребня дистально и мезиально от зубного имплантата с использованием сертифицированной рентгеновской программы после калибровки.
Измерение будет записано в миллиметрах от шейки имплантата до первой кости до контакта с имплантатом.
|
Исходный уровень, через 1 год и 5 лет после протезирования
|
|
Рецессионные изменения десны восстановленного зуба на имплантате
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год и 5 лет после протезирования
|
Оценка среднещечной рецессии будет проводиться с использованием стандартного пародонтального зонда.
Измерение высоты коронки проводится посередине зуба от режущего края до самой высокой точки и записывается в миллиметрах.
|
Исходный уровень, через 1 год и 5 лет после протезирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIS0816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .