Immedaite vs tidlig implantatplassering i estetisk område
26. november 2020 oppdatert av: Algirdas Puisys, DDS, PhD, Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Umiddelbar plassering og temporering av koniske implantater i ekstraksjonssockets eller tidlig implantatplasseringsprotokoll? En randomisert kontrollert klinisk studie.
Formålet med denne randomiserte kliniske studien, med 50 pasienter med behov for et maksillært fremre implantat, var å vurdere de estetiske resultatene av umiddelbar temporisering av umiddelbart plasserte koniske implantater i ferske ekstraksjonshylser med bløtvev og benforstørrelse sammenlignet med tidlig plasserte implantater med konvensjonell lasting.
Sekundære mål inkluderte påvirkningen av umiddelbar provisorisering på suksessraten til avsmalnende implantater og krestalbeinstabilitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med sviktende maxillær fremre tann ble inkludert i denne studien.
Etter atraumatisk ekstraksjon fikk testgruppepasienter umiddelbart implantat med provisorisk restaurering, mens pasienter i kontrollgruppen fikk implantat etter 6 ukers tilheling.
Etter 4 måneder (testgruppe) og 6 måneder (kontrollgruppe) ble definitive restaureringer levert.
Alle pasienter ble fulgt i 1 år etter restaurering og rosa estetisk skåre (PES), mid-buccal mucosal level (MBML), crestal ben change (CBC) og peri-implantat bløtvevsparametere ble registrert på flere tidspunkter.
I tillegg ble pasientstoltid registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 10205
- VIC Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen resesjon av tannkjøttkonturen til tannen som skal trekkes ut,
- ingen periodontalt bentap av nærliggende fremre tenner,
- ingen implantater i nabotenner,
- klasse I avsugsstikkontakt (intakt bukkal vegg),
- atraumatisk ekstraksjon av tannen med intakte fatningsvegger igjen,
- kun ett implantat per pasient som skal settes inn.
Ekskluderingskriterier:
- dypt bitt (alvorlig II klasse),
- systemisk sykdom (diabetes, osteoporose),
- storrøykere (mer enn 10 sigaretter/dag) ble ekskludert.
- atraumatisk uttrekking av tannen mislyktes,
- den primære stabiliteten (minst 25 Ncm) som er nødvendig for implantatets temporisering, etter implantatplassering, ble ikke oppnådd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppepasienter mottok et øyeblikkelig implantat med provisorisk restaurering, beinforstørrelse og bløtvevstransplantasjon
|
Etter tannekstraksjon ble implantater plassert enten umiddelbar eller forsinket tilnærming
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk bløtvevstransplantasjon etter tanntrekking og implantat med beinforstørrelse etter 6 ukers tilheling.
|
Etter tannekstraksjon ble implantater plassert enten umiddelbar eller forsinket tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i rosa estetisk poengsum (PES) over tid
Tidsramme: Baseline, 1 år og 5 år etter proteselevering
|
rosa estetisk poengsum betyr evaluering av syv parametere for fremre tannestetikk - mesial og distal papila, bløtvevsnivå, kontur, tekstur, farge og konveksitet.
Hver parameter kan evalueres med poengsum 0,1 eller 2, der poengsummen 0 betyr det dårligste resultatet, 2 - det beste.
Evaluering vil bli utført visuelt ved hjelp av digitale bilder.
|
Baseline, 1 år og 5 år etter proteselevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i marginalt bennivå (MBL) rundt implantathalsen
Tidsramme: Baseline, 1 år og 5 år etter proteselevering
|
Periapikale røntgenstråler vil bli brukt for å måle crestal bensabilitet distalt og mesialt av tannimplantat ved bruk av sertifisert røntgenprogram etter kalibrering.
Målingen vil bli registrert i millimeter fra implantathals til første bein til implantatkontakt
|
Baseline, 1 år og 5 år etter proteselevering
|
|
Tilbakeslagsforandringer av gingiva av gjenopprettet tann på implantatet
Tidsramme: Baseline, 1 år og 5 år etter proteselevering
|
Mid-bukkal resesjonsevaluering vil bli utført ved bruk av standardisert periodontal probe.
Måling av kronehøyden vil gjøres midt på tannen fra incisalkant til høyeste punkt og registreres i millimeter.
|
Baseline, 1 år og 5 år etter proteselevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
10. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIS0816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .