Välitön vs. varhainen implanttiasennus esteettisellä alueella
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Algirdas Puisys, DDS, PhD, Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Suippenevien istutteiden välitön sijoittaminen ja väliaikaistaminen poistoholkkiin vai varhainen implanttisijoitusprotokolla? Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistui 50 potilasta, jotka tarvitsevat yläleuan anteriorisen implantin, tarkoituksena oli arvioida välittömästi asetettujen kapenevien implanttien välittömän väliaikaistamisen esteettisiä tuloksia pehmytkudos- ja luun augmentaatiolla verrattuna varhain asennettuihin implantteihin. tavanomainen lastaus.
Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi välittömän väliaikaisen käytön vaikutus kapenevien implanttien onnistumisasteeseen ja rintaluun vakauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli pettynyt yläleuan etuhammas, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Atraumaattisen uuton jälkeen testiryhmän potilaat saivat välittömän implantin väliaikaisella restauraatiolla, kun taas kontrolliryhmän potilaat saivat implantin 6 viikon paranemisen jälkeen.
4 kuukauden (koeryhmä) ja 6 kuukauden (kontrolliryhmä) jälkeen toimitettiin lopulliset täytteet.
Kaikkia potilaita seurattiin 1 vuoden ajan palauttamisen jälkeen, ja vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES), posken limakalvon keskitaso (MBML), rintaluumuutokset (CBC) ja implanttia ympäröivät pehmytkudosparametrit kirjattiin useaan ajankohtaan.
Lisäksi kirjattiin potilastuolin aika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 10205
- VIC Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei poistettavan hampaan ienmuodon taantumista,
- ei naapurihampaiden parodontaalista luukatoa,
- ei implantteja viereisiin hampaisiin,
- luokan I poistoaukko (ehjä poskiseinä),
- hampaan atraumaattinen poisto, kun ulokkeen seinämät ovat ehjät,
- vain yksi implantti potilasta kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- syvä purenta (vakava II luokka),
- systeemiset sairaudet (diabetes, osteoporoosi),
- raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta/päivä) jätettiin pois.
- hampaan atraumaattinen poisto epäonnistui,
- primaarista vakautta (vähintään 25 Ncm), joka tarvitaan implantin temporisointiin implantin asettamisen jälkeen, ei saavutettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmän potilaat saivat välittömän implantin väliaikaisella restauraatiolla, luun augmentaatiolla ja pehmytkudossiirrolla
|
Hampaanpoiston jälkeen implantit asetettiin joko välittömästi tai viiveellä
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat pehmytkudossiirteen hampaanpoiston jälkeen ja implantin luun augmentaatiolla 6 viikon paranemisen jälkeen.
|
Hampaanpoiston jälkeen implantit asetettiin joko välittömästi tai viiveellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaleanpunaisen esteettisen tuloksen (PES) muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta proteesin synnytyksen jälkeen
|
vaaleanpunainen esteettinen pisteytys tarkoittaa seitsemän etuhampaan esteettisen parametrin arviointia - mesiaalinen ja distaalinen papila, pehmytkudoksen taso, ääriviivat, rakenne, väri ja kupera.
Jokainen parametri voidaan arvioida arvolla 0, 1 tai 2, jos pistemäärä 0 tarkoittaa huonointa tulosta, 2 - parasta.
Arviointi suoritetaan visuaalisesti digikuvien avulla.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta proteesin synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luutason (MBL) muutokset implantin kaulan ympärillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta proteesin synnytyksen jälkeen
|
Periapical röntgensäteitä käytetään mittaamaan harjan luun vakautta hammasimplanttien distaalisesti ja mesiaalisesti käyttämällä sertifioitua röntgenohjelmaa kalibroinnin jälkeen.
Mittaus tallennetaan millimetreinä implantin kaulasta ensimmäiseen luuhun implantin kosketukseen
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta proteesin synnytyksen jälkeen
|
|
Palautetun hampaan ikenen taantumat muutokset implantissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta proteesin synnytyksen jälkeen
|
Bukkaalisen laman puolivälin arviointi suoritetaan käyttämällä standardoitua parodontaalista koetinta.
Kruunun korkeus mitataan hampaan keskeltä inkisaalireunasta korkeimpaan kohtaan ja mitataan millimetreinä.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta proteesin synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS0816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .