Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immedaite vs umístění raného implantátu v estetické oblasti

26. listopadu 2020 aktualizováno: Algirdas Puisys, DDS, PhD, Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Okamžité umístění a dočasné umístění zúžených implantátů v extrakčních zásuvkách nebo protokol včasného umístění implantátu? Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Účelem této randomizované klinické studie s 50 pacienty, kteří potřebují přední čelistní implantát, bylo zhodnotit estetické výsledky okamžitého načasování okamžitě umístěných zúžených implantátů v čerstvých extrakčních objímkách s augmentací měkkých tkání a kosti ve srovnání s časně umístěnými implantáty s konvenční zatížení. Sekundární cíle zahrnovaly vliv okamžité provizornosti na úspěšnost zúžených implantátů a stabilitu hřebenové kosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti se selhávajícím předním čelistním zubem. Po atraumatické extrakci dostali pacienti v testované skupině okamžitý implantát s provizorní náhradou, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostali implantát po 6 týdnech hojení. Po 4 měsících (testovací skupina) a 6 měsících (kontrolní skupina) byly dodány definitivní výplně. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku po obnově a v několika časových bodech byly zaznamenávány růžové estetické skóre (PES), střední bukální mukózní hladina (MBML), změny hřebenové kosti (CBC) a periimplantátové parametry měkkých tkání. Kromě toho byl zaznamenán čas strávený v křesle pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 10205
        • VIC Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. žádná recese gingiválního obrysu zubu, který má být extrahován,
  2. žádná periodontální ztráta kosti sousedních předních zubů,
  3. žádné implantáty v sousedních zubech,
  4. extrakční hrdlo třídy I (neporušená bukální stěna),
  5. atraumatická extrakce zubu se zbývajícími neporušenými stěnami lůžka,
  6. zavést pouze jeden implantát na pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. hluboký skus (těžký II. třída),
  2. systémové onemocnění (diabetes, osteoporóza),
  3. byli vyloučeni silní kuřáci (více než 10 cigaret/den).
  4. atraumatická extrakce zubu selhala,
  5. nebylo dosaženo primární stability (alespoň 25 Ncm) potřebné pro časování implantátu po zavedení implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Pacienti v testované skupině obdrželi okamžitý implantát s provizorní obnovou, augmentací kosti a transplantací měkkých tkání
Přístroj: Umístění implantátu
Po extrakci zubu byly implantáty umístěny buď s okamžitým nebo zpožděným přístupem
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrželi roubování měkkých tkání po extrakci zubu a implantát s augmentací kosti po 6 týdnech hojení.
Přístroj: Umístění implantátu
Po extrakci zubu byly implantáty umístěny buď s okamžitým nebo zpožděným přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny růžového estetického skóre (PES) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let po porodu protetiky
růžové estetické skóre znamená hodnocení sedmi parametrů estetiky předního zubu - meziální a distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys, textura, barva a konvexita. Každý parametr lze hodnotit skóre 0, 1 nebo 2, pokud skóre 0 znamená nejhorší výsledek, 2 - nejlepší. Hodnocení bude provedeno vizuálně pomocí digitálních fotografií.
Výchozí stav, 1 rok a 5 let po porodu protetiky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně marginální kosti (MBL) kolem krčku implantátu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let po porodu protetiky
Periapické rentgeny budou použity k měření saability hřebenové kosti distálně a meziálně od zubního implantátu pomocí certifikovaného rentgenového programu po kalibraci. Měření bude zaznamenáno v milimetrech od krčku implantátu k první kosti po kontakt implantátu
Výchozí stav, 1 rok a 5 let po porodu protetiky
Recesní změny gingivy obnoveného zubu na implantátu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let po porodu protetiky
Hodnocení střední bukální recese bude provedeno pomocí standardizované periodontální sondy. Měření výšky korunky bude provedeno ve středu zubu od incizální hrany k nejvyššímu bodu a bude zaznamenáno v milimetrech.
Výchozí stav, 1 rok a 5 let po porodu protetiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Spolupracovníci

Institut Straumann AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIS0816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit