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Immedaite vs. frühe Implantatinsertion im ästhetischen Bereich

26. November 2020 aktualisiert von: Algirdas Puisys, DDS, PhD, Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Sofortiges Einsetzen und Temporäres Einsetzen konischer Implantate in Extraktionsalveolen oder Protokoll zur frühzeitigen Implantatinsertion? Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie mit 50 Patienten, die ein Oberkiefer-Frontzahnimplantat benötigten, bestand darin, die ästhetischen Ergebnisse der sofortigen provisorischen Versorgung von sofort eingesetzten konischen Implantaten in frischen Extraktionsalveolen mit Weichgewebe- und Knochenaufbau im Vergleich zu früh eingesetzten Implantaten zu bewerten konventionelle Beladung. Zu den sekundären Zielen gehörte der Einfluss einer sofortigen provisorischen Versorgung auf die Erfolgsrate konischer Implantate und die Stabilität des krestalen Knochens.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Patienten mit einem versagenden Oberkiefer-Frontzahn eingeschlossen. Nach der atraumatischen Extraktion erhielten die Patienten der Testgruppe ein Sofortimplantat mit provisorischer Versorgung, während die Patienten der Kontrollgruppe nach 6-wöchiger Einheilung ein Implantat erhielten. Nach 4 Monaten (Testgruppe) und 6 Monaten (Kontrollgruppe) wurden definitive Restaurationen geliefert. Alle Patienten wurden ein Jahr lang nach der Restauration beobachtet und der Pink Esthetic Score (PES), der mittlere bukkale Schleimhautspiegel (MBML), die Veränderungen des krestalen Knochens (CBC) und die Parameter des periimplantären Weichgewebes wurden zu mehreren Zeitpunkten aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde die Stuhlzeit des Patienten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10205
        • VIC Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. keine Rezession der Zahnfleischkontur des zu extrahierenden Zahns,
  2. kein parodontaler Knochenverlust benachbarter Frontzähne,
  3. keine Implantate in Nachbarzähnen,
  4. Extraktionsalveole der Klasse I (intakte Bukkalwand),
  5. atraumatische Extraktion des Zahnes unter Erhalt intakter Alveolenwände,
  6. Es darf nur ein Implantat pro Patient eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. tiefer Biss (schwere II-Klasse),
  2. systemische Erkrankungen (Diabetes, Osteoporose),
  3. Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag) wurden ausgeschlossen.
  4. Die atraumatische Extraktion des Zahnes scheiterte,
  5. Die für die provisorische Implantatversorgung erforderliche Primärstabilität (mindestens 25 Ncm) wurde nach der Implantatinsertion nicht erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Patienten der Testgruppe erhielten ein Sofortimplantat mit provisorischer Restauration, Knochenaufbau und Weichgewebetransplantation
Gerät: Implantatinsertion
Nach der Zahnextraktion wurden Implantate entweder mit sofortigem oder verzögertem Zugang eingesetzt
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten nach der Zahnextraktion eine Weichgewebetransplantation und nach 6 Wochen Heilungszeit ein Implantat mit Knochenaufbau.
Gerät: Implantatinsertion
Nach der Zahnextraktion wurden Implantate entweder mit sofortigem oder verzögertem Zugang eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Pink Aesthetic Score (PES) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr und 5 Jahre nach der prothetischen Versorgung
Der Pink-Ästhetik-Score bedeutet die Bewertung von sieben Parametern der Frontzahnästhetik – mesiale und distale Papille, Weichgewebeniveau, Kontur, Textur, Farbe und Konvexität. Jeder Parameter kann mit der Punktzahl 0,1 oder 2 bewertet werden, wobei die Punktzahl 0 das schlechteste Ergebnis bedeutet, 2 das beste. Die Auswertung erfolgt visuell anhand digitaler Fotos.
Ausgangswert, 1 Jahr und 5 Jahre nach der prothetischen Versorgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (MBL) um den Implantathals
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr und 5 Jahre nach der prothetischen Versorgung
Periapikale Röntgenaufnahmen werden verwendet, um die Stabilität des krestalen Knochens distal und mesial des Zahnimplantats mithilfe eines zertifizierten Röntgenprogramms nach der Kalibrierung zu messen. Die Messung wird in Millimetern vom Implantathals bis zum ersten Knochen- und Implantatkontakt aufgezeichnet
Ausgangswert, 1 Jahr und 5 Jahre nach der prothetischen Versorgung
Rezessionsveränderungen der Gingiva des restaurierten Zahns auf dem Implantat
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr und 5 Jahre nach der prothetischen Versorgung
Die Bewertung der mittelbukkalen Rezession wird mit einer standardisierten parodontalen Sonde durchgeführt. Die Messung der Kronenhöhe erfolgt in der Zahnmitte von der Schneidekante bis zum höchsten Punkt und wird in Millimetern aufgezeichnet.
Ausgangswert, 1 Jahr und 5 Jahre nach der prothetischen Versorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Mitarbeiter

Institut Straumann AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS0816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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