无骨水泥解剖型 THA 的内翻柄定位。 (可变参数) (VARABG)
2020年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
内翻柄定位不影响非骨水泥解剖全髋关节置换术的长期功能结果。
内翻定位是全髋关节置换术 (THA) 中最常见的股骨错位。
本研究的目的是比较内翻定位和中立定位的解剖型非骨水泥股骨柄的长期结果。
研究概览
详细说明
对 1998 年至 2008 年间在 THA 中接受非骨水泥解剖股骨柄的所有患者的数据进行了前瞻性收集和回顾性审查。
应用排除标准后，127 个股骨柄的内翻轴偏离超过 3 度（内翻组），156 个股骨柄与股骨轴的排列在 0 到 2.9° 之间（中性组）。
分析了存活率、并发症、临床评分、大腿疼痛、放射学评分、皮质肥大和充盈率。
平均随访时间为 10 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
283
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gard
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Nîmes、Gard、法国、30900
- CHU Nîmes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员通过我们机构的全关节登记系统确定了在 1998 年 10 月至 2008 年 7 月期间接受近端 HA 涂层解剖锥形股骨柄初次 THA 的所有患者。
数据是在 Orthowave© 数据库中前瞻性收集的。
这包括使用非骨水泥 ABG-2 柄的患者（Stryker，Mahwah，NJ）。
该研究是一项测试案例回顾性分析，并且在研究开始之前获得了机构审查委员会的批准。
描述
纳入标准：
- 所有患者均由多名资深外科医生接诊，采用相同的标准化后外侧全髋关节置换术，采用相同的康复方案。
排除标准：
- 骨关节炎以外的病因（骨坏死、骨折、发育异常、类风湿性关节炎），
- 具有额外程序的复杂案例，
- 双锥度模块化或胶结杆，
- 术前资料不完整或术后一年资料不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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内翻组
在 3 个月的随访中，通过标准的前后位髋关节 X 光片评估了 X 线轴轴。
如 Reina 等人所述，通过解剖股骨轴和股骨柄轴的角度偏差评估对齐。
3 度最小值被认为是定义内翻柄的阈值。
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髋关节 AP X 射线
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中性组
股骨解剖轴与股骨柄轴之间的对齐度小于 3°。
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髋关节 AP X 射线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近端 HA 涂层解剖锥形股骨柄内翻或中性非骨水泥固定的 THA 的长期存活率。
大体时间：外科医生在平均 10 年完成研究后进行生存评估。
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计算 Kaplan-Meier 存活率，无任何原因股骨假体翻修、股骨骨折和股骨假体骨折翻修，并通过对数秩检验比较两组。
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外科医生在平均 10 年完成研究后进行生存评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内翻或中性股骨柄的长期临床结果。
大体时间：外科医生在平均 10 年完成研究后进行临床评估。
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通过 Harris 髋关节评分 (HHS) 评估临床状态。
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外科医生在平均 10 年完成研究后进行临床评估。
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内翻或中性股骨柄的长期放射学结果。
大体时间：放射学评估由外科医生在平均 10 年的研究完成后进行。
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在最后一次随访时进行放射学评估，负责前后位和剖面 X 射线。
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放射学评估由外科医生在平均 10 年的研究完成后进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reina N, Salib CG, Perry KI, Hanssen AD, Berry DJ, Abdel MP. Mild Coronal Stem Malalignment Does Not Negatively Impact Survivorship or Clinical Results in Uncemented Primary Total Hip Arthroplasties With Dual-Tapered Implants. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1127-1131. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.055. Epub 2019 Jan 31.
- Khalily C, Lester DK. Results of a tapered cementless femoral stem implanted in varus. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4):463-6. doi: 10.1054/arth.2002.32171.
- Min BW, Song KS, Bae KC, Cho CH, Kang CH, Kim SY. The effect of stem alignment on results of total hip arthroplasty with a cementless tapered-wedge femoral component. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):418-23. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.002. Epub 2007 Nov 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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