Cementmentes anatómiai THA Varus szárának elhelyezése. (VARABG) (VARABG)
2020. november 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A Varus szár pozicionálása nem befolyásolja a hosszú távú funkcionális eredményt a cement nélküli anatómiai teljes csípőízületi műtét során.
A varus pozicionálás a teljes csípőízületi arthroplastia (THA) leggyakoribb femorális helytelensége.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa egy varusban elhelyezett anatómiai, cement nélküli femorális szár hosszú távú eredményeit a semleges helyzetben lévőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatokat prospektíven gyűjtötték és retrospektíven felülvizsgálták minden olyan beteg esetében, akik 1998 és 2008 között cement nélküli anatómiai femorális szárat kaptak THA-ban.
A kizárási kritériumok alkalmazása után 127 szár varus tengelye több mint 3 fokkal tért el (varus csoport), és 156 szár 0 és 2,9° között volt a femorális tengelytől (semleges csoport).
Elemezték a túlélési arányokat, a szövődményeket, a klinikai pontszámokat, a combfájdalmat, a radiológiai pontszámot, a kérgi hipertrófiát és a telődési arányt.
Az átlagos követési idő 10 év volt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
283
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30900
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók intézményi teljes ízületi regiszterünkön keresztül azonosították az összes olyan beteget, akiknél 1998 októbere és 2008 júliusa között proximális HA-val bevont anatómiai kúpos femorális törzs elsődleges THA-ja volt.
Az adatokat prospektívan az Orthowave© adatbázisban gyűjtöttük.
Ez magában foglalta azokat a betegeket, akiknek nem cementált ABG-2 száruk volt (Stryker, Mahwah, NJ).
A vizsgálat egy teszteset retrospektív elemzés volt, és a vizsgálat megkezdése előtt megkapták az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget több vezető sebész kapott, ugyanazt a standardizált posterolaterális csípőízületi arthroplastikát és ugyanazt a rehabilitációs protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Az osteoarthritistől eltérő etiológiák (osteonecrosis, törés, diszplázia, reumás ízületi gyulladás),
- Bonyolult esetek kiegészítő eljárással,
- Kettős kúpos moduláris vagy cementezett szár,
- Hiányos preoperatív adatok vagy egy évnél rövidebb posztoperatív adatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Varus csoport
A radiográfiás szár tengelyét standard anteroposterior csípő röntgenfelvételeken értékelték, amelyeket a 3 hónapos követési vizit során végeztek.
Az igazodást Reina és munkatársai által leírtak szerint értékeltük ki az anatómiai femorális tengely és a szár tengelyének szögeltérése alapján.
A 3 fokos minimális értéket tekintettük a varus szárat meghatározó küszöbnek.
|
Csípő AP röntgen
|
|
Semleges csoport
Az anatómiai femorális tengely és a szár tengelye közötti igazodás 3°-nál kisebb volt.
|
Csípő AP röntgen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A THA hosszú távú túlélése proximális HA-val bevont anatómiai elvékonyodó femorális szár varus vagy semleges cement nélküli rögzítésével.
Időkeret: A túlélés értékelését a sebész átlagosan 10 éves vizsgálatának befejezésével végezte.
|
Mindkét csoportban kiszámítottuk a combcsont komponens bármilyen okból történő revíziójától, combcsonttöréstől és a combcsont komponens törésre vonatkozó revíziójától mentes Kaplan-Meier túléléseket, és log-rank teszttel hasonlították össze.
|
A túlélés értékelését a sebész átlagosan 10 éves vizsgálatának befejezésével végezte.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú klinikai eredmények varus vagy semleges femorális szárral.
Időkeret: A klinikai értékelést a sebész átlagosan 10 éves vizsgálatának befejezésével végezte.
|
A klinikai állapotot Harris csípőpontszámmal (HHS) értékelték.
|
A klinikai értékelést a sebész átlagosan 10 éves vizsgálatának befejezésével végezte.
|
|
Hosszú távú radiológiai eredmények varus vagy semleges femorális szárral.
Időkeret: A radiológiai értékelést a sebész átlagosan 10 éves vizsgálatának befejezésével végezte.
|
A radiológiai értékelést az utolsó utánkövetéskor végezték a töltés antero-posterior és profilröntgen során.
|
A radiológiai értékelést a sebész átlagosan 10 éves vizsgálatának befejezésével végezte.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reina N, Salib CG, Perry KI, Hanssen AD, Berry DJ, Abdel MP. Mild Coronal Stem Malalignment Does Not Negatively Impact Survivorship or Clinical Results in Uncemented Primary Total Hip Arthroplasties With Dual-Tapered Implants. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1127-1131. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.055. Epub 2019 Jan 31.
- Khalily C, Lester DK. Results of a tapered cementless femoral stem implanted in varus. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4):463-6. doi: 10.1054/arth.2002.32171.
- Min BW, Song KS, Bae KC, Cho CH, Kang CH, Kim SY. The effect of stem alignment on results of total hip arthroplasty with a cementless tapered-wedge femoral component. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):418-23. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.002. Epub 2007 Nov 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.0035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .