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시멘트가 없는 해부학적 THA의 내반 스템 배치. (VARABG) (VARABG)

2020년 11월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

내반 스템 위치는 무시멘트 해부학적 고관절 전치환술에서 장기적인 기능적 결과에 영향을 미치지 않습니다.

내반 위치는 고관절 전치환술(THA)에서 가장 흔한 대퇴부 위치이상입니다. 이 연구의 목적은 내반에 위치한 해부학적 시멘트리스 대퇴 스템의 장기 결과를 중립 정렬 상태와 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1998년에서 2008년 사이에 THA에서 시멘트 없는 해부학적 대퇴 스템을 받은 모든 환자에 대해 데이터를 전향적으로 수집하고 후향적으로 검토했습니다. 배제 기준을 적용한 후, 127개의 스템은 내반 축이 3도 이상 이탈되었고(내반 그룹) 156개의 스템은 대퇴 축으로부터 0에서 2.9° 사이에 정렬되었습니다(중립 그룹). 생존율, 합병증, 임상 점수, 허벅지 통증, 방사선학적 점수, 피질 비대 및 충전율을 분석하였다. 평균 추적 기간은 10년이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

283

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30900
        • CHU Nîmes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 기관 전체 관절 레지스트리를 통해 1998년 10월부터 2008년 7월까지 근위부 HA로 코팅된 해부학적 테이퍼형 대퇴 스템 1차 THA를 받은 모든 환자를 확인했습니다. 데이터는 Orthowave© 데이터베이스에서 전향적으로 수집되었습니다. 여기에는 접합되지 않은 ABG-2 스템(Stryker, Mahwah, NJ)이 있는 환자가 포함되었습니다. 이 연구는 시험 사례 후향적 분석이었고 연구 시작 전에 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 여러 선임 외과의에게 동일한 표준화된 후외측 고관절 전치환술 및 동일한 재활 프로토콜을 받았습니다.

제외 기준:

  • 골관절염 이외의 병인 (골 괴사, 골절, 이형성증, 류마티스 관절염),
  • 추가 절차가 있는 복잡한 경우,
  • 이중 테이퍼 모듈식 또는 시멘트 스템,
  • 수술 전 데이터가 불완전하거나 수술 후 데이터가 1년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
바루스군
방사선 스템 축은 3개월 추적 방문에서 수행된 표준 전후방 고관절 방사선 사진에서 평가되었습니다. 정렬은 해부학적 대퇴 축과 스템 축의 각도 편차에 의해 Reina 등이 설명한 대로 평가되었습니다. 3도 최소값은 내반 줄기를 정의하는 임계값으로 간주되었습니다.
진단 검사: 엑스레이
엉덩이 AP 엑스레이
중립 그룹
해부학적 대퇴골 축과 스템 축 사이의 정렬은 3° 미만이었습니다.
진단 검사: 엑스레이
엉덩이 AP 엑스레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위부 HA로 코팅된 해부학적 테이퍼형 대퇴 스템의 내반 또는 중립 시멘트리스 고정으로 THA의 장기 생존.
기간: 생존 평가는 외과의에 의해 평균 10년 동안 연구 완료를 통해 수행되었습니다.
어떤 이유로든 대퇴부 재치환이 없는 Kaplan-Meier 생존자, 대퇴골 골절 및 골절에 대한 대퇴부 재치환술을 계산하고 두 그룹에 대해 로그 순위 테스트로 비교했습니다.
생존 평가는 외과의에 의해 평균 10년 동안 연구 완료를 통해 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내반 또는 중립 대퇴 스템의 장기 임상 결과.
기간: 임상 평가는 외과의에 의해 평균 10년의 연구 완료를 통해 수행되었습니다.
임상 상태는 Harris 고관절 점수(HHS)로 평가했습니다.
임상 평가는 외과의에 의해 평균 10년의 연구 완료를 통해 수행되었습니다.
내반 또는 중립 대퇴 스템의 장기 방사선 결과.
기간: 방사선 평가는 외과의에 의해 평균 10년 동안 연구 완료를 통해 수행되었습니다.
방사선학적 평가는 마지막 추시에서 전-후방 및 옆면 X-Ray를 담당하였다.
방사선 평가는 외과의에 의해 평균 10년 동안 연구 완료를 통해 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20.0035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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