Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie trzpienia szpotawego bezcementowej anatomicznej THA. (VARABG) (VARABG)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pozycjonowanie trzpienia szpotawego nie wpływa na długoterminowe wyniki czynnościowe w bezcementowej anatomicznej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Pozycjonowanie szpotawe jest najczęstszym nieprawidłowym ustawieniem kości udowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Celem pracy było porównanie długoterminowych wyników anatomicznego bezcementowego trzpienia kości udowej w szpotawości z trzpieniem w ustawieniu neutralnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane zostały zebrane prospektywnie i retrospektywnie przeanalizowane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali bezcementowy anatomiczny trzpień udowy w THA w latach 1998-2008. Po zastosowaniu kryteriów wykluczających, 127 trzpieni miało oś szpotawości odchyloną o więcej niż 3 stopnie (grupa szpotawa), a 156 miało ustawienie w zakresie od 0 do 2,9° od osi kości udowej (grupa neutralna). Przeanalizowano wskaźniki przeżywalności, powikłania, wyniki kliniczne, ból uda, wynik radiologiczny, przerost kory i stopień wypełnienia. Średni okres obserwacji wynosił 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30900
        • Chu Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zidentyfikowali wszystkich pacjentów, którzy przeszli proksymalne anatomiczne zwężenie trzpienia kości udowej pokryte HA w okresie od października 1998 r. Dane zostały zebrane prospektywnie w bazie danych Orthowave©. Obejmowało to pacjentów, którzy mieli bezcementowy trzpień ABG-2 (Stryker, Mahwah, NJ). Badanie było retrospektywną analizą przypadków testowych, a przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci otrzymywali przez kilku starszych chirurgów tę samą standaryzowaną tylno-boczną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i ten sam protokół rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Etiologie inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów (martwica kości, złamania, dysplazja, reumatoidalne zapalenie stawów),
  • Złożone sprawy z dodatkową procedurą,
  • Modułowy lub cementowany trzpień z podwójnym stożkiem,
  • Niekompletne dane przedoperacyjne lub dane z mniej niż jednego roku po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Warusa
Radiograficzną oś pnia oceniano na podstawie standardowych przednio-tylnych radiogramów stawu biodrowego wykonanych podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wyrównanie oceniano w sposób opisany przez Reinę i wsp., na podstawie odchylenia kątowego anatomicznej osi kości udowej i osi trzpienia. Za próg definiujący pień szpotawości uznano minimalną wartość 3 stopni.
Test diagnostyczny: Xray
RTG stawu biodrowego AP
Grupa neutralna
Wyrównanie między anatomiczną osią kości udowej a osią trzpienia było mniejsze niż 3°.
Test diagnostyczny: Xray
RTG stawu biodrowego AP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe przeżycie THA ze szpotawością lub neutralnym bezcementowym mocowaniem bliższego anatomicznego stożkowego trzpienia kości udowej pokrytego HA.
Ramy czasowe: Ocenę przeżycia przeprowadzono na podstawie ukończenia badania średnio po 10 latach przez chirurga.
Obliczono przeżywalność Kaplana-Meiera bez rewizji komponentu kości udowej z jakiegokolwiek powodu, złamania kości udowej i rewizji komponentu kości udowej z powodu złamania i porównano za pomocą testu log-rank dla obu grup.
Ocenę przeżycia przeprowadzono na podstawie ukończenia badania średnio po 10 latach przez chirurga.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wyniki kliniczne ze szpotawością lub neutralnym trzpieniem kości udowej.
Ramy czasowe: Ocena kliniczna została przeprowadzona na podstawie ukończenia badania średnio po 10 latach przez chirurga.
Stan kliniczny oceniano za pomocą skali Harris hip score (HHS).
Ocena kliniczna została przeprowadzona na podstawie ukończenia badania średnio po 10 latach przez chirurga.
Długoterminowe wyniki radiologiczne ze szpotawością lub neutralnym trzpieniem kości udowej.
Ramy czasowe: Ocena radiologiczna została przeprowadzona na podstawie ukończenia badania średnio po 10 latach przez chirurga.
Ocenę radiologiczną przeprowadzono na ostatniej wizycie kontrolnej w wykonaniu przednio-tylnego i profilowego RTG.
Ocena radiologiczna została przeprowadzona na podstawie ukończenia badania średnio po 10 latach przez chirurga.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.0035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xray

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj