セメントレスアナトミカル THA の内反ステムポジショニング。 (VARABG) (VARABG)
2020年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
内反ステムのポジショニングは、セメントレスの解剖学的人工股関節全置換術における長期的な機能転帰に影響を与えません。
内反ポジショニングは、人工股関節全置換術 (THA) で最も一般的な大腿骨位置異常です。
この研究の目的は、内反に配置された解剖学的セメントレス大腿骨ステムの長期的な結果をニュートラルアライメントのものと比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
1998 年から 2008 年の間に THA でセメントレスの解剖学的大腿骨ステムを受けたすべての患者について、データが前向きに収集され、後ろ向きにレビューされました。
除外基準を適用した後、127 個のステムは内反軸が 3 度以上ずれており (内反グループ)、156 個のステムは大腿軸から 0 ～ 2.9° の位置にありました (中立グループ)。
生存率、合併症、臨床スコア、太ももの痛み、放射線学的スコア、皮質肥大および充填率を分析しました。
平均追跡期間は 10 年でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
283
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30900
- CHU Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、1998 年 10 月から 2008 年 7 月までの間に近位 HA コーティング解剖学的テーパー大腿骨幹プライマリー THA を受けたすべての患者を、施設の全関節レジストリーを通じて特定しました。
データは、Orthowave© データベースで前向きに収集されました。
これには、非セメント ABG-2 ステム (Stryker、Mahwah、NJ) を持っていた患者が含まれていました。
この研究はテストケースのレトロスペクティブ分析であり、研究の開始前に治験審査委員会の承認が得られました。
説明
包含基準:
- すべての患者は、数人の上級外科医、同じ標準化された後外側人工股関節全置換術、および同じリハビリテーション プロトコルによって受けられました。
除外基準:
- 変形性関節症以外の病因（骨壊死、骨折、異形成、関節リウマチ）、
- 追加手続きを伴う複雑なケース、
- デュアルテーパーモジュラーまたはセメントステム、
- 不完全な術前データまたは術後 1 年未満のデータ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内反グループ
X 線撮影のステム軸は、3 か月のフォローアップ訪問時に行われた標準的な前後股関節 X 線写真で評価されました。
位置合わせは、解剖学的大腿骨軸とステム軸の角度偏差によって、レイナらによって説明されているように評価されました。
3 度の最小値は、内反ステムを定義するしきい値と見なされました。
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股関節 AP X 線
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中立グループ
解剖学的大腿軸とステム軸のアライメントは 3° 未満でした。
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股関節 AP X 線
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位HAコーティングされた解剖学的テーパー大腿骨ステムの内反固定またはニュートラルセメントレス固定によるTHAの長期生存。
時間枠：生存評価は、外科医によって平均10年で研究が完了するまで実施されました。
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何らかの理由で大腿骨コンポーネントの修正を行わなかったカプラン・マイヤー生存率、大腿骨骨折、および骨折に対する大腿骨コンポーネントの修正を計算し、両方のグループのログランク検定によって比較しました。
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生存評価は、外科医によって平均10年で研究が完了するまで実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内反またはニュートラルな大腿骨幹の長期臨床転帰。
時間枠：臨床評価は、外科医によって平均10年で研究が完了するまで実施されました。
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臨床状態は、ハリス ヒップ スコア (HHS) によって評価されました。
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臨床評価は、外科医によって平均10年で研究が完了するまで実施されました。
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内反または中立の大腿骨ステムを伴う長期の放射線学的転帰。
時間枠：放射線学的評価は、外科医によって平均10年で研究が完了するまで実施されました。
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放射線学的評価は、担当の前後およびプロファイル X 線の最後のフォローアップで実施されました。
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放射線学的評価は、外科医によって平均10年で研究が完了するまで実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reina N, Salib CG, Perry KI, Hanssen AD, Berry DJ, Abdel MP. Mild Coronal Stem Malalignment Does Not Negatively Impact Survivorship or Clinical Results in Uncemented Primary Total Hip Arthroplasties With Dual-Tapered Implants. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1127-1131. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.055. Epub 2019 Jan 31.
- Khalily C, Lester DK. Results of a tapered cementless femoral stem implanted in varus. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4):463-6. doi: 10.1054/arth.2002.32171.
- Min BW, Song KS, Bae KC, Cho CH, Kang CH, Kim SY. The effect of stem alignment on results of total hip arthroplasty with a cementless tapered-wedge femoral component. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):418-23. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.002. Epub 2007 Nov 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。