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Positionnement de la tige varus d'une PTH anatomique sans ciment. (VARABG) (VARABG)

26 novembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Le positionnement de la tige varus n'affecte pas les résultats fonctionnels à long terme dans l'arthroplastie totale de la hanche anatomique sans ciment.

Le positionnement en varus est la malposition fémorale la plus fréquente en arthroplastie totale de hanche (PTH). Le but de cette étude était de comparer les résultats à long terme d'une tige fémorale anatomique sans ciment positionnée en varus avec ceux en alignement neutre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données ont été collectées de manière prospective et revues rétrospectivement pour tous les patients ayant reçu une tige fémorale anatomique sans ciment dans une PTH entre 1998 et 2008. Après application des critères d'exclusion, 127 tiges avaient un axe varus dévié de plus de 3 degrés (groupe varus) et 156 avaient un alignement compris entre 0 et 2,9° par rapport à l'axe fémoral (groupe neutre). Les taux de survie, les complications, les scores cliniques, les douleurs de cuisse, le score radiologique, l'hypertrophie corticale et le taux de remplissage ont été analysés. Le recul moyen était de 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

283

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30900
        • CHU Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chercheurs ont identifié tous les patients ayant subi une PTH primaire à tige fémorale anatomique conique recouverte d'HA entre octobre 1998 et juillet 2008, par le biais de notre registre institutionnel d'articulations totales. Les données ont été recueillies de manière prospective sur la base de données Orthowave©. Cela comprenait des patients qui avaient une tige ABG-2 non cimentée (Stryker, Mahwah, NJ). L'étude était une analyse rétrospective de cas types et l'approbation d'un comité d'examen institutionnel a été obtenue avant le début de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont reçu par plusieurs chirurgiens seniors, la même prothèse totale de hanche postéro-latérale standardisée, et le même protocole de rééducation.

Critère d'exclusion:

  • Etiologies autres que l'arthrose (ostéonécrose, fracture, dysplasie, polyarthrite rhumatoïde),
  • Cas complexes avec procédure supplémentaire,
  • Tige bi-conique modulaire ou cimentée,
  • Données préopératoires incomplètes ou données postopératoires à moins d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe varus
L'axe radiographique de la tige a été évalué sur des radiographies standard de la hanche de face réalisées lors de la visite de suivi à 3 mois. L'alignement a été évalué comme décrit par Reina et al., par la déviation angulaire de l'axe fémoral anatomique et de l'axe de la tige. La valeur minimale de 3 degrés était considérée comme le seuil définissant une tige en varus.
Test diagnostique: Radiographie
Radiographie AP de la hanche
Groupe neutre
L'alignement entre l'axe anatomique fémoral et l'axe de la tige était inférieur à 3°.
Test diagnostique: Radiographie
Radiographie AP de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à long terme des PTH avec varus ou fixation neutre sans ciment d'une tige fémorale conique anatomique recouverte d'HA proximale.
Délai: L'évaluation de la survie a été réalisée jusqu'à la fin de l'étude à 10 ans en moyenne par le chirurgien.
Les survies de Kaplan-Meier sans révision du composant fémoral pour quelque raison que ce soit, fracture fémorale et révision du composant fémoral pour fracture ont été calculées et comparées par test du log-rank pour les deux groupes.
L'évaluation de la survie a été réalisée jusqu'à la fin de l'étude à 10 ans en moyenne par le chirurgien.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques à long terme avec varus ou tige fémorale neutre.
Délai: L'évaluation clinique a été réalisée jusqu'à la fin de l'étude à 10 ans en moyenne par le chirurgien.
L'état clinique a été évalué par le score de hanche de Harris (HHS).
L'évaluation clinique a été réalisée jusqu'à la fin de l'étude à 10 ans en moyenne par le chirurgien.
Résultats radiologiques à long terme avec varus ou tige fémorale neutre.
Délai: L'évaluation radiologique a été réalisée jusqu'à la fin de l'étude à 10 ans en moyenne par le chirurgien.
Un bilan radiologique a été réalisé au dernier recul en charge antéro-postérieur et radiographie de profil.
L'évaluation radiologique a été réalisée jusqu'à la fin de l'étude à 10 ans en moyenne par le chirurgien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.0035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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