Posicionamento da haste em varo de uma ATQ anatômica não cimentada. (VARABG) (VARABG)
26 de novembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O posicionamento da haste em varo não afeta o resultado funcional a longo prazo na artroplastia total do quadril anatômica não cimentada.
O posicionamento em varo é a má posição femoral mais comum na artroplastia total do quadril (ATQ).
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados a longo prazo de uma haste femoral anatômica não cimentada posicionada em varo com aquelas em alinhamento neutro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados foram coletados prospectivamente e revisados retrospectivamente para todos os pacientes que receberam uma haste femoral anatômica não cimentada em ATQ entre 1998 e 2008.
Após a aplicação dos critérios de exclusão, 127 hastes apresentaram desvio do eixo em varo superior a 3 graus (grupo varo) e 156 hastes alinhamento entre 0 e 2,9° do eixo femoral (grupo neutro).
Taxas de sobrevivência, complicações, escores clínicos, dor na coxa, escore radiológico, hipertrofia cortical e taxa de enchimento foram analisados.
O seguimento médio foi de 10 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
283
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30900
- CHU Nîmes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores identificaram todos os pacientes submetidos a ATQs primárias de haste femoral cônica proximal revestida com HA entre outubro de 1998 e julho de 2008, por meio de nosso registro conjunto institucional total.
Os dados foram coletados prospectivamente no banco de dados Orthowave©.
Isso incluiu pacientes que tinham uma haste ABG-2 não cimentada (Stryker, Mahwah, NJ).
O estudo foi uma análise retrospectiva de caso-teste e uma aprovação do conselho de revisão institucional foi obtida antes do início do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes receberam por vários cirurgiões seniores, a mesma artroplastia total de quadril póstero-lateral padronizada e o mesmo protocolo de reabilitação.
Critério de exclusão:
- Etiologias diferentes da osteoartrite (osteonecrose, fratura, displasia, artrite reumatóide),
- Casos complexos com procedimento adicional,
- Haste cimentada ou modular de cone duplo,
- Dados pré-operatórios incompletos ou menos de um ano de pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo varo
O eixo radiográfico da haste foi avaliado em radiografias anteroposteriores padrão do quadril realizadas na visita de acompanhamento de 3 meses.
O alinhamento foi avaliado conforme descrito por Reina et al., pelo desvio angular do eixo anatômico femoral e do eixo da haste.
O valor mínimo de 3 graus foi considerado o limiar que define uma haste em varo.
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Raio X AP do quadril
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Grupo neutro
O alinhamento entre o eixo anatômico do fêmur e o eixo da haste foi inferior a 3°.
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Raio X AP do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida a longo prazo de ATQ com fixação em varo ou neutra sem cimento de uma haste femoral cônica anatômica proximal revestida com HA.
Prazo: A avaliação da sobrevida foi realizada até a conclusão do estudo em uma média de 10 anos pelo cirurgião.
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As sobrevidas de Kaplan-Meier livres de revisão do componente femoral por qualquer motivo, fratura femoral e revisão do componente femoral para fratura foram calculadas e comparadas pelo teste de log-rank para ambos os grupos.
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A avaliação da sobrevida foi realizada até a conclusão do estudo em uma média de 10 anos pelo cirurgião.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos de longo prazo com haste femoral em varo ou neutra.
Prazo: A avaliação clínica foi realizada até a conclusão do estudo em uma média de 10 anos pelo cirurgião.
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O estado clínico foi avaliado pelo Harris hip score (HHS).
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A avaliação clínica foi realizada até a conclusão do estudo em uma média de 10 anos pelo cirurgião.
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Resultados radiológicos a longo prazo com haste femoral em varo ou neutra.
Prazo: A avaliação radiológica foi realizada por meio de conclusão do estudo em média 10 anos pelo cirurgião.
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Avaliação radiológica foi realizada no último seguimento em radiografia de perfil e anteroposterior.
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A avaliação radiológica foi realizada por meio de conclusão do estudo em média 10 anos pelo cirurgião.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reina N, Salib CG, Perry KI, Hanssen AD, Berry DJ, Abdel MP. Mild Coronal Stem Malalignment Does Not Negatively Impact Survivorship or Clinical Results in Uncemented Primary Total Hip Arthroplasties With Dual-Tapered Implants. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1127-1131. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.055. Epub 2019 Jan 31.
- Khalily C, Lester DK. Results of a tapered cementless femoral stem implanted in varus. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4):463-6. doi: 10.1054/arth.2002.32171.
- Min BW, Song KS, Bae KC, Cho CH, Kang CH, Kim SY. The effect of stem alignment on results of total hip arthroplasty with a cementless tapered-wedge femoral component. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):418-23. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.002. Epub 2007 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.0035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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