Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Varusschaftpositionierung einer zementfreien anatomischen HTEP. (VARABG) (VARABG)

26. November 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Die Positionierung des Varusschafts hat keinen Einfluss auf das langfristige funktionelle Ergebnis bei der zementfreien anatomischen Hüfttotalendoprothetik.

Die Varusstellung ist die häufigste Femurfehlstellung bei der Hüftendoprothetik (HTEP). Ziel dieser Studie war es, die Langzeitergebnisse eines anatomischen zementfreien Femurschaftes in Varusstellung mit denen in neutraler Ausrichtung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für alle Patienten, die zwischen 1998 und 2008 einen zementfreien anatomischen Femurschaft bei einer HTEP erhalten hatten, wurden prospektiv Daten gesammelt und retrospektiv überprüft. Nach Anwendung der Ausschlusskriterien hatten 127 Schäfte eine um mehr als 3 Grad abweichende Varusachse (Varusgruppe) und 156 eine Ausrichtung zwischen 0 und 2,9° von der Femurachse (neutrale Gruppe). Überlebensraten, Komplikationen, klinische Scores, Oberschenkelschmerzen, radiologische Scores, kortikale Hypertrophie und Füllungsrate wurden analysiert. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 10 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30900
        • CHU Nimes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte identifizierten alle Patienten, die sich zwischen Oktober 1998 und Juli 2008 einer primären HTEP mit einem proximalen HA-beschichteten anatomischen konischen Femurschaft unterzogen, durch unser institutionelles Gesamtgelenkregister. Die Daten wurden prospektiv auf der Orthowave©-Datenbank erhoben. Dazu gehörten Patienten mit einem unzementierten ABG-2-Schaft (Stryker, Mahwah, NJ). Bei der Studie handelte es sich um eine retrospektive Testfallanalyse, und vor Beginn der Studie wurde eine Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erhielten von mehreren leitenden Chirurgen die gleiche standardisierte posterolaterale Hüfttotalendoprothetik und das gleiche Rehabilitationsprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ätiologien als Osteoarthritis (Osteonekrose, Fraktur, Dysplasie, rheumatoide Arthritis),
  • Komplexe Fälle mit zusätzlichem Verfahren,
  • Doppelkonischer modularer oder zementierter Schaft,
  • Unvollständige präoperative Daten oder weniger als ein Jahr postoperative Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Varus-Gruppe
Die radiologische Schaftachse wurde anhand von anteroposterioren Hüft-Röntgenaufnahmen beurteilt, die beim 3-Monats-Follow-up-Besuch durchgeführt wurden. Die Ausrichtung wurde wie von Reina et al. beschrieben anhand der Winkelabweichung der anatomischen Femurachse und der Schaftachse bewertet. Der Minimalwert von 3 Grad wurde als die Schwelle angesehen, die einen Varusstamm definiert.
Diagnosetest: Röntgen
Hüft-AP-Röntgen
Neutrale Gruppe
Die Ausrichtung zwischen anatomischer Femurachse und Schaftachse betrug weniger als 3°.
Diagnosetest: Röntgen
Hüft-AP-Röntgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitüberleben einer HTEP mit Varus- oder neutraler zementfreier Fixierung eines proximalen HA-beschichteten anatomisch konischen Femurschafts.
Zeitfenster: Die Überlebensbewertung wurde bis zum Abschluss der Studie nach durchschnittlich 10 Jahren durch den Chirurgen durchgeführt.
Kaplan-Meier-Überleben ohne Revision der Femurkomponente aus irgendeinem Grund, Femurfraktur und Revision der Femurkomponente wegen Fraktur wurden berechnet und durch einen Log-Rank-Test für beide Gruppen verglichen.
Die Überlebensbewertung wurde bis zum Abschluss der Studie nach durchschnittlich 10 Jahren durch den Chirurgen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Langzeitergebnisse mit Varus- oder neutralem Femurschaft.
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wurde bis zum Abschluss der Studie nach durchschnittlich 10 Jahren durch den Chirurgen durchgeführt.
Der klinische Status wurde anhand des Harris-Hip-Scores (HHS) beurteilt.
Die klinische Bewertung wurde bis zum Abschluss der Studie nach durchschnittlich 10 Jahren durch den Chirurgen durchgeführt.
Radiologische Langzeitergebnisse mit Varus oder neutralem Femurschaft.
Zeitfenster: Die radiologische Bewertung wurde bis zum Abschluss der Studie nach durchschnittlich 10 Jahren durch den Chirurgen durchgeführt.
Die radiologische Beurteilung wurde bei der letzten Nachuntersuchung im verantwortlichen Antero-Posterior- und Profil-Röntgen durchgeführt.
Die radiologische Bewertung wurde bis zum Abschluss der Studie nach durchschnittlich 10 Jahren durch den Chirurgen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren