Umístění dříku Varus u bezcementového anatomického THA. (VARABG) (VARABG)
26. listopadu 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Umístění dříku Varus neovlivňuje dlouhodobý funkční výsledek u bezcementové anatomické totální endoprotézy kyčle.
Varózní polohování je nejčastější malpozicí femuru při totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA).
Cílem této studie bylo porovnat dlouhodobé výsledky anatomického necementovaného femorálního dříku uloženého ve varózní poloze s výsledky v neutrálním uspořádání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data byla prospektivně shromážděna a retrospektivně přezkoumána u všech pacientů, kteří v letech 1998 až 2008 dostali necementovaný anatomický femorální dřík v THA.
Po uplatnění vylučovacích kritérií mělo 127 dříků odchylku varózní osy o více než 3 stupně (varózní skupina) a 156 mělo zarovnání mezi 0 a 2,9° od osy femuru (neutrální skupina).
Byly analyzovány míry přežití, komplikace, klinické skóre, bolest stehna, radiologické skóre, kortikální hypertrofie a míra plnění.
Průměrná doba sledování byla 10 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
283
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30900
- CHU Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé identifikovali všechny pacienty, kteří podstoupili primární THA anatomického zúženého femorálního kmene s proximálním HA potaženým v období od října 1998 do července 2008, prostřednictvím našeho institucionálního celkového kloubního registru.
Data byla prospektivně sbírána v databázi Orthowave©.
To zahrnovalo pacienty, kteří měli necementovaný kmen ABG-2 (Stryker, Mahwah, NJ).
Studie byla retrospektivní analýzou testovacího případu a před zahájením studie byl získán souhlas institucionální kontrolní komise.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstoupili několik starších chirurgů, stejnou standardizovanou posterolaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu a stejný rehabilitační protokol.
Kritéria vyloučení:
- Etiologie jiné než osteoartritida (osteonekróza, zlomenina, dysplazie, revmatoidní artritida),
- Složité případy s dodatečným postupem,
- Modulární nebo cementovaný dřík s dvojitým kuželem,
- Neúplné předoperační údaje nebo údaje za méně než jeden rok po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Varus
Radiografická osa kmene byla hodnocena na standardních anteroposteriorních rentgenových snímcích kyčle provedených při 3měsíční kontrolní návštěvě.
Zarovnání bylo hodnoceno, jak popsal Reina et al., úhlovou odchylkou anatomické osy femuru a osy dříku.
Minimální hodnota 3 stupně byla považována za práh definující varózní kmen.
|
Hip AP rentgen
|
|
Neutrální skupina
Zarovnání mezi anatomickou osou femuru a osou dříku bylo menší než 3°.
|
Hip AP rentgen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé přežití THA s varózní nebo neutrální necementovanou fixací proximálního anatomického zúženého femorálního dříku potaženého HA.
Časové okno: Hodnocení přežití bylo provedeno chirurgem ukončením studie v průměru po 10 letech.
|
Kaplan-Meierova přežití bez revize femorální komponenty z jakéhokoli důvodu, fraktury femuru a revize femorální komponenty pro frakturu byly vypočteny a porovnány log-rank testem pro obě skupiny.
|
Hodnocení přežití bylo provedeno chirurgem ukončením studie v průměru po 10 letech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé klinické výsledky s varózním nebo neutrálním femorálním dříkem.
Časové okno: Klinické hodnocení bylo provedeno chirurgem ukončením studie v průměru za 10 let.
|
Klinický stav byl hodnocen pomocí Harris hip skóre (HHS).
|
Klinické hodnocení bylo provedeno chirurgem ukončením studie v průměru za 10 let.
|
|
Dlouhodobé radiologické výsledky s varózním nebo neutrálním femorálním dříkem.
Časové okno: Radiologické hodnocení bylo provedeno chirurgem po ukončení studie v průměru za 10 let.
|
Rentgenologické vyšetření bylo provedeno při poslední kontrole na starosti předozadní a profilový RTG.
|
Radiologické hodnocení bylo provedeno chirurgem po ukončení studie v průměru za 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reina N, Salib CG, Perry KI, Hanssen AD, Berry DJ, Abdel MP. Mild Coronal Stem Malalignment Does Not Negatively Impact Survivorship or Clinical Results in Uncemented Primary Total Hip Arthroplasties With Dual-Tapered Implants. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1127-1131. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.055. Epub 2019 Jan 31.
- Khalily C, Lester DK. Results of a tapered cementless femoral stem implanted in varus. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4):463-6. doi: 10.1054/arth.2002.32171.
- Min BW, Song KS, Bae KC, Cho CH, Kang CH, Kim SY. The effect of stem alignment on results of total hip arthroplasty with a cementless tapered-wedge femoral component. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):418-23. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.002. Epub 2007 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.0035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .