Varus-stammepositionering af en cementfri anatomisk THA. (VARABG) (VARABG)
26. november 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Varus-stammepositionering påvirker ikke langsigtet funktionelt resultat ved cementløs anatomisk total hoftearthroplastik.
Varus-positionering er den mest almindelige lårbensfejlstilling ved total hoftearthroplastik (THA).
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de langsigtede resultater af en anatomisk cementløs lårbensstamme placeret i varus med dem i neutral justering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data blev prospektivt indsamlet og retrospektivt gennemgået for alle patienter, der modtog en cementløs anatomisk lårbensstamme i THA mellem 1998 og 2008.
Efter anvendelse af eksklusionskriterier havde 127 stilke en varus-akse, der afvigede med mere end 3 grader (varus-gruppe), og 156 havde en justering mellem 0 og 2,9° fra lårbensaksen (neutral gruppe).
Overlevelsesrater, komplikationer, kliniske resultater, lårsmerter, radiologisk score, kortikal hypertrofi og fyldningshastighed blev analyseret.
Gennemsnitlig opfølgning var 10 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
283
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30900
- CHU Nimes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne identificerede alle patienter, der gennemgik proksimale HA-coatede anatomiske tilspidsede femoralstammer primære THA'er mellem oktober 1998 og juli 2008 gennem vores institutionelle samlede fælles register.
Dataene blev prospektivt indsamlet på Orthowave©-databasen.
Dette omfattede patienter, der havde en ucementeret ABG-2-stamme (Stryker, Mahwah, NJ).
Undersøgelsen var en retrospektiv test-case-analyse, og en institutionel bedømmelseskomités godkendelse blev opnået før påbegyndelsen af undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter modtaget af flere seniorkirurger, den samme standardiserede posterolaterale total hofteprotese og den samme rehabiliteringsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Andre ætiologier end slidgigt (osteonekrose, fraktur, dysplasi, reumatoid arthritis),
- Komplekse sager med yderligere procedure,
- Dobbelt-konus modulær eller cementeret stilk,
- Ufuldstændige præoperative data eller mindre end et års postoperative data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Varus gruppe
Radiografisk stamakse blev vurderet på standard røntgenbilleder af anteroposterior hofte udført ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
Justering blev evalueret som beskrevet af Reina et al., ved vinkelafvigelsen af den anatomiske lårbensakse og stammeaksen.
Minimumsværdien på 3 grader blev anset for at være tærskelværdien, der definerer en varus-stamme.
|
Hofte AP røntgen
|
|
Neutral gruppe
Justering mellem den anatomiske lårbensakse og stammeaksen var mindre end 3°.
|
Hofte AP røntgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsoverlevelse af THA med varus eller neutral cementfri fiksering af en proksimal HA-belagt anatomisk tilspidset lårbensstamme.
Tidsramme: Overlevelsesevaluering blev udført af kirurgen ved at afslutte undersøgelsen efter et gennemsnit på 10 år.
|
Kaplan-Meier overlevelse uden revision af lårbenskomponenten af en eller anden grund, lårbensfraktur og revision af lårbenskomponent for fraktur blev beregnet og sammenlignet med log-rank test for begge grupper.
|
Overlevelsesevaluering blev udført af kirurgen ved at afslutte undersøgelsen efter et gennemsnit på 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede kliniske resultater med varus eller neutral lårbensstamme.
Tidsramme: Klinisk evaluering blev udført af kirurgen ved at afslutte undersøgelsen efter et gennemsnit på 10 år.
|
Klinisk status blev vurderet ved Harris hip score (HHS).
|
Klinisk evaluering blev udført af kirurgen ved at afslutte undersøgelsen efter et gennemsnit på 10 år.
|
|
Langsigtede radiologiske resultater med varus eller neutral femoral stilk.
Tidsramme: Radiologisk evaluering blev udført af kirurgen ved at afslutte undersøgelsen efter et gennemsnit på 10 år.
|
Radiologisk vurdering blev foretaget ved sidste opfølgning i ansvarlig antero-posterior og profilrøntgen.
|
Radiologisk evaluering blev udført af kirurgen ved at afslutte undersøgelsen efter et gennemsnit på 10 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reina N, Salib CG, Perry KI, Hanssen AD, Berry DJ, Abdel MP. Mild Coronal Stem Malalignment Does Not Negatively Impact Survivorship or Clinical Results in Uncemented Primary Total Hip Arthroplasties With Dual-Tapered Implants. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1127-1131. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.055. Epub 2019 Jan 31.
- Khalily C, Lester DK. Results of a tapered cementless femoral stem implanted in varus. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4):463-6. doi: 10.1054/arth.2002.32171.
- Min BW, Song KS, Bae KC, Cho CH, Kang CH, Kim SY. The effect of stem alignment on results of total hip arthroplasty with a cementless tapered-wedge femoral component. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):418-23. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.002. Epub 2007 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.0035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Røntgen
-
NHS Greater Glasgow and ClydeIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Osteoporose risikoDet Forenede Kongerige