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Posizionamento dello stelo in varo di una PTA anatomica non cementata. (VARABG) (VARABG)

26 novembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Il posizionamento dello stelo in varo non influisce sul risultato funzionale a lungo termine nell'artroplastica totale anatomica dell'anca senza cemento.

Il posizionamento in varo è la malposizione femorale più comune nell'artroplastica totale dell'anca (THA). Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati a lungo termine di uno stelo femorale anatomico non cementato posizionato in varo con quelli in allineamento neutro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sono stati raccolti in modo prospettico e rivisti retrospettivamente per tutti i pazienti che hanno ricevuto uno stelo femorale anatomico non cementato in PTA tra il 1998 e il 2008. Dopo l'applicazione dei criteri di esclusione, 127 steli presentavano un asse varo deviato di oltre 3 gradi (gruppo varo) e 156 avevano un allineamento compreso tra 0 e 2,9° rispetto all'asse femorale (gruppo neutro). Sono stati analizzati i tassi di sopravvivenza, le complicanze, i punteggi clinici, il dolore alla coscia, il punteggio radiologico, l'ipertrofia corticale e il tasso di riempimento. Il follow-up medio è stato di 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30900
        • CHU Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori hanno identificato tutti i pazienti sottoposti a THA primarie con stelo femorale conico anatomico prossimale con rivestimento HA tra ottobre 1998 e luglio 2008, attraverso il nostro registro articolare totale istituzionale. I dati sono stati raccolti prospetticamente sul database Orthowave©. Ciò includeva pazienti che avevano uno stelo ABG-2 non cementato (Stryker, Mahwah, NJ). Lo studio era un'analisi retrospettiva di un caso di prova e l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale è stata ottenuta prima dell'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno ricevuto da diversi chirurghi senior, la stessa protesi totale d'anca posterolaterale standardizzata e lo stesso protocollo riabilitativo.

Criteri di esclusione:

  • Eziologie diverse dall'artrosi (osteonecrosi, fratture, displasia, artrite reumatoide),
  • Casi complessi con procedura aggiuntiva,
  • Stelo modulare o cementato a doppia conicità,
  • Dati preoperatori incompleti o dati postoperatori inferiori a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo varo
L'asse radiografico dello stelo è stato valutato su radiografie standard anteroposteriori dell'anca eseguite alla visita di follow-up a 3 mesi. L'allineamento è stato valutato come descritto da Reina et al., dalla deviazione angolare dell'asse femorale anatomico e dell'asse dello stelo. Il valore minimo di 3 gradi è stato considerato la soglia che definisce uno stelo in varo.
Test diagnostico: Raggi X
Raggi X AP dell'anca
Gruppo neutrale
L'allineamento tra l'asse anatomico femorale e l'asse dello stelo era inferiore a 3°.
Test diagnostico: Raggi X
Raggi X AP dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine della PTA con fissazione vara o neutra senza cemento di uno stelo femorale conico anatomico prossimale rivestito di HA.
Lasso di tempo: La valutazione della sopravvivenza è stata effettuata attraverso il completamento dello studio a una media di 10 anni dal chirurgo.
Le sopravvivenze Kaplan-Meier senza revisione della componente femorale per qualsiasi motivo, frattura femorale e revisione della componente femorale per frattura sono state calcolate e confrontate mediante log-rank test per entrambi i gruppi.
La valutazione della sopravvivenza è stata effettuata attraverso il completamento dello studio a una media di 10 anni dal chirurgo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici a lungo termine con stelo femorale in varo o neutro.
Lasso di tempo: La valutazione clinica è stata effettuata attraverso il completamento dello studio a una media di 10 anni dal chirurgo.
Lo stato clinico è stato valutato mediante l'Harris Hip Score (HHS).
La valutazione clinica è stata effettuata attraverso il completamento dello studio a una media di 10 anni dal chirurgo.
Esiti radiologici a lungo termine con stelo femorale in varo o neutro.
Lasso di tempo: La valutazione radiologica è stata effettuata attraverso il completamento dello studio a una media di 10 anni dal chirurgo.
La valutazione radiologica è stata condotta all'ultimo follow-up in carica antero-posteriore e profilo X-Ray.
La valutazione radiologica è stata effettuata attraverso il completamento dello studio a una media di 10 anni dal chirurgo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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