Posicionamiento del vástago en varo de un THA anatómico no cementado. (VARABG) (VARABG)
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La posición del vástago en varo no afecta el resultado funcional a largo plazo en la artroplastia total de cadera anatómica no cementada.
La posición en varo es la malposición femoral más frecuente en la artroplastia total de cadera (ATC).
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados a largo plazo de un vástago femoral anatómico no cementado colocado en varo con aquellos en alineación neutra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se recopilaron prospectivamente y se revisaron retrospectivamente para todos los pacientes que recibieron un vástago femoral anatómico no cementado en ATC entre 1998 y 2008.
Después de aplicar los criterios de exclusión, 127 vástagos tenían un eje en varo desviado más de 3 grados (grupo en varo) y 156 tenían una alineación entre 0 y 2,9° del eje femoral (grupo neutral).
Se analizaron las tasas de supervivencia, las complicaciones, las puntuaciones clínicas, el dolor de muslo, la puntuación radiológica, la hipertrofia cortical y la tasa de llenado.
El seguimiento medio fue de 10 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
283
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30900
- CHU Nîmes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores identificaron a todos los pacientes que se sometieron a ATC primarias de vástago femoral cónico anatómico recubierto de HA proximal entre octubre de 1998 y julio de 2008, a través de nuestro registro conjunto institucional total.
Los datos fueron recogidos prospectivamente en la base de datos Orthowave©.
Esto incluyó pacientes que tenían un vástago ABG-2 no cementado (Stryker, Mahwah, NJ).
El estudio fue un análisis retrospectivo de casos de prueba y se obtuvo la aprobación de una junta de revisión institucional antes del inicio del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes recibieron la misma artroplastia total de cadera posterolateral estandarizada, y el mismo protocolo de rehabilitación, por parte de varios cirujanos experimentados.
Criterio de exclusión:
- Etiologías distintas de la osteoartritis (osteonecrosis, fractura, displasia, artritis reumatoide),
- Casos complejos con procedimiento adicional,
- Vástago modular o cementado de doble cono,
- Datos preoperatorios incompletos o datos posoperatorios de menos de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo varo
El eje del vástago radiográfico se evaluó en radiografías de cadera anteroposterior estándar realizadas en la visita de seguimiento a los 3 meses.
La alineación se evaluó según lo descrito por Reina et al., por la desviación angular del eje femoral anatómico y el eje del vástago.
Se consideró que el valor mínimo de 3 grados era el umbral que definía un tallo en varo.
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Radiografía AP de cadera
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Grupo neutro
La alineación entre el eje femoral anatómico y el eje del vástago era inferior a 3°.
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Radiografía AP de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia a largo plazo de la ATC con fijación en varo o neutra no cementada de un vástago femoral cónico anatómico proximal recubierto de HA.
Periodo de tiempo: La evaluación de la supervivencia se llevó a cabo mediante la finalización del estudio a una media de 10 años por parte del cirujano.
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Las supervivencias de Kaplan-Meier sin revisión del componente femoral por cualquier motivo, fractura femoral y revisión del componente femoral por fractura se calcularon y compararon mediante la prueba de rango logarítmico para ambos grupos.
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La evaluación de la supervivencia se llevó a cabo mediante la finalización del estudio a una media de 10 años por parte del cirujano.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos a largo plazo con vástago femoral varo o neutro.
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevó a cabo mediante la finalización del estudio a una media de 10 años por parte del cirujano.
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El estado clínico se evaluó mediante la escala de cadera de Harris (HHS).
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La evaluación clínica se llevó a cabo mediante la finalización del estudio a una media de 10 años por parte del cirujano.
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Resultados radiológicos a largo plazo con vástago femoral varo o neutro.
Periodo de tiempo: La evaluación radiológica se realizó a través de la finalización del estudio a una media de 10 años por parte del cirujano.
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Se realizó evaluación radiológica en el último control a cargo de radiografía anteroposterior y de perfil.
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La evaluación radiológica se realizó a través de la finalización del estudio a una media de 10 años por parte del cirujano.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reina N, Salib CG, Perry KI, Hanssen AD, Berry DJ, Abdel MP. Mild Coronal Stem Malalignment Does Not Negatively Impact Survivorship or Clinical Results in Uncemented Primary Total Hip Arthroplasties With Dual-Tapered Implants. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1127-1131. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.055. Epub 2019 Jan 31.
- Khalily C, Lester DK. Results of a tapered cementless femoral stem implanted in varus. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4):463-6. doi: 10.1054/arth.2002.32171.
- Min BW, Song KS, Bae KC, Cho CH, Kang CH, Kim SY. The effect of stem alignment on results of total hip arthroplasty with a cementless tapered-wedge femoral component. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):418-23. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.002. Epub 2007 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.0035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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