Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varussteelpositionering van een cementloze anatomische THP. (VARABG) (VARABG)

26 november 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Varussteelpositionering heeft geen invloed op het functionele resultaat op de lange termijn bij cementloze anatomische totale heupartroplastiek.

Varuspositie is de meest voorkomende verkeerde positie van het femur bij een totale heupartroplastiek (THA). Het doel van deze studie was om de langetermijnresultaten van een anatomische cementloze femursteel in varuspositie te vergelijken met die in neutrale uitlijning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden prospectief gegevens verzameld en retrospectief beoordeeld voor alle patiënten die tussen 1998 en 2008 een cementloze anatomische femursteel in THA kregen. Nadat de uitsluitingscriteria waren toegepast, hadden 127 stelen een varusas die meer dan 3 graden was afgeweken (varusgroep) en 156 hadden een uitlijning tussen 0 en 2,9° ten opzichte van de femuras (neutrale groep). Overlevingspercentages, complicaties, klinische scores, dijpijn, radiologische score, corticale hypertrofie en vullingsgraad werden geanalyseerd. De gemiddelde follow-up was 10 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30900
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers identificeerden alle patiënten die tussen oktober 1998 en juli 2008 proximale HA-gecoate anatomisch taps toelopende femursteel primaire THA's ondergingen via ons institutionele totale gezamenlijke register. De gegevens werden prospectief verzameld in de Orthowave©-database. Dit omvatte patiënten met een ongecementeerde ABG-2-stam (Stryker, Mahwah, NJ). De studie was een retrospectieve analyse van een testcase en voorafgaand aan de start van de studie werd goedkeuring verkregen van de institutionele beoordelingsraad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ontvangen door verschillende senior chirurgen, dezelfde gestandaardiseerde posterolaterale totale heupartroplastiek en hetzelfde revalidatieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere etiologieën dan osteoartritis (osteonecrose, fracturen, dysplasie, reumatoïde artritis),
  • Complexe zaken met aanvullende procedure,
  • Dubbel taps toelopende modulaire of gecementeerde steel,
  • Onvolledige preoperatieve gegevens of minder dan een jaar postoperatieve gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Varus-groep
De radiografische stamas werd beoordeeld op standaard anteroposterieure heupröntgenfoto's die werden gemaakt tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden. Uitlijning werd geëvalueerd zoals beschreven door Reina et al., door de hoekafwijking van de anatomische femur-as en de steel-as. De minimale waarde van 3 graden werd beschouwd als de drempel die een varusstam definieert.
Diagnostische toets: Röntgenfoto
Hippe AP-röntgenfoto
Neutrale groep
De uitlijning tussen de anatomische femuras en de steelas was minder dan 3°.
Diagnostische toets: Röntgenfoto
Hippe AP-röntgenfoto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige overleving van THA met varus of neutrale cementloze fixatie van een proximale HA-gecoate anatomisch taps toelopende femursteel.
Tijdsspanne: Evaluatie van de overleving werd uitgevoerd door voltooiing van de studie na gemiddeld 10 jaar door de chirurg.
Kaplan-Meier-overlevenden zonder revisie van de femurcomponent om welke reden dan ook, femurfractuur en revisie van de femurcomponent wegens fractuur werden voor beide groepen berekend en vergeleken door middel van een log-rank-test.
Evaluatie van de overleving werd uitgevoerd door voltooiing van de studie na gemiddeld 10 jaar door de chirurg.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten op lange termijn met varus of neutrale femursteel.
Tijdsspanne: Klinische evaluatie werd uitgevoerd door voltooiing van de studie na gemiddeld 10 jaar door de chirurg.
De klinische status werd beoordeeld aan de hand van de Harris-heupscore (HHS).
Klinische evaluatie werd uitgevoerd door voltooiing van de studie na gemiddeld 10 jaar door de chirurg.
Radiologische resultaten op lange termijn met varus of neutrale femursteel.
Tijdsspanne: Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door voltooiing van de studie na gemiddeld 10 jaar door de chirurg.
Radiologische beoordeling werd uitgevoerd bij de laatste follow-up in charge antero-posterieur en profiel X-Ray.
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door voltooiing van de studie na gemiddeld 10 jaar door de chirurg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.0035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren