Позиционирование ножки Varus бесцементной анатомической эндопротезной хирургии. (ВАРАБГ) (VARABG)
26 ноября 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Позиционирование ножки варуса не влияет на долгосрочный функциональный результат бесцементного анатомического тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Варусное положение является наиболее распространенным нарушением положения бедренной кости при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить долгосрочные результаты анатомической бесцементной бедренной ножки, расположенной в варусном положении, с таковыми в нейтральном положении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные были проспективно собраны и ретроспективно проанализированы для всех пациентов, которым был установлен бесцементный анатомический бедренный стержень при эндопротезировании бедра в период с 1998 по 2008 год.
После применения критериев исключения 127 ножек имели отклонение оси варусной деформации более чем на 3 градуса (варусная группа), а 156 имели выравнивание от 0 до 2,9° от оси бедренной кости (нейтральная группа).
Были проанализированы показатели выживаемости, осложнения, клинические показатели, боль в бедре, радиологические показатели, корковая гипертрофия и скорость наполнения.
Средний срок наблюдения составил 10 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
283
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30900
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи идентифицировали всех пациентов, которым была проведена первичная эндопротезирование анатомического конического бедренного стержня с покрытием из ГК в период с октября 1998 г. по июль 2008 г., через наш институциональный общий реестр суставов.
Данные были проспективно собраны в базе данных Orthowave©.
Сюда вошли пациенты с несцементированной ножкой ABG-2 (Stryker, Mahwah, NJ).
Исследование представляло собой ретроспективный анализ тестовых случаев, и до начала исследования было получено одобрение институционального наблюдательного совета.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты получали одинаковую стандартизированную заднелатеральную тотальную эндопротезирование тазобедренного сустава у нескольких старших хирургов и один и тот же реабилитационный протокол.
Критерий исключения:
- Этиологии, отличной от остеоартрита (остеонекроз, переломы, дисплазия, ревматоидный артрит),
- Сложные дела с дополнительной процедурой,
- Модульный или цементируемый шток с двойным конусом,
- Неполные предоперационные данные или данные менее чем через год после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Варус
Рентгенографическую ось ствола оценивали по стандартным переднезадним рентгенограммам тазобедренного сустава, выполненным при последующем посещении через 3 месяца.
Выравнивание оценивали, как описано Reina et al., по угловому отклонению анатомической оси бедра и оси ножки.
Минимальное значение в 3 градуса считалось порогом, определяющим варусную ножку.
|
Рентгеновский снимок тазобедренного сустава
|
|
Нейтральная группа
Выравнивание между анатомической осью бедра и осью ножки менее 3°.
|
Рентгеновский снимок тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговременная выживаемость ТЭБС с варусной или нейтральной бесцементной фиксацией проксимального анатомического конического бедренного стержня, покрытого ГА.
Временное ограничение: Оценка выживаемости проводилась хирургом через завершение исследования в среднем через 10 лет.
|
Выживаемость по Каплану-Мейеру без ревизии бедренного компонента по любой причине, перелома бедренной кости и ревизии бедренного компонента по поводу перелома рассчитывали и сравнивали с помощью логарифмического рангового критерия для обеих групп.
|
Оценка выживаемости проводилась хирургом через завершение исследования в среднем через 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленные клинические исходы при варусном или нейтральном бедренном стержне.
Временное ограничение: Клиническая оценка проводилась хирургом после завершения исследования в среднем через 10 лет.
|
Клинический статус оценивали по шкале Харриса (HHS).
|
Клиническая оценка проводилась хирургом после завершения исследования в среднем через 10 лет.
|
|
Отдаленные рентгенологические исходы при варусном или нейтральном стволе бедра.
Временное ограничение: Рентгенологическая оценка проводилась хирургом по завершении исследования в среднем через 10 лет.
|
Рентгенологическое исследование проводилось при последнем контрольном осмотре с помощью передне-задней и профильной рентгенографии.
|
Рентгенологическая оценка проводилась хирургом по завершении исследования в среднем через 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reina N, Salib CG, Perry KI, Hanssen AD, Berry DJ, Abdel MP. Mild Coronal Stem Malalignment Does Not Negatively Impact Survivorship or Clinical Results in Uncemented Primary Total Hip Arthroplasties With Dual-Tapered Implants. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1127-1131. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.055. Epub 2019 Jan 31.
- Khalily C, Lester DK. Results of a tapered cementless femoral stem implanted in varus. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4):463-6. doi: 10.1054/arth.2002.32171.
- Min BW, Song KS, Bae KC, Cho CH, Kang CH, Kim SY. The effect of stem alignment on results of total hip arthroplasty with a cementless tapered-wedge femoral component. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):418-23. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.002. Epub 2007 Nov 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.0035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .