Varus-stammeplassering av en sementløs anatomisk THA. (VARABG) (VARABG)
26. november 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Varus-stammeposisjonering påvirker ikke langsiktig funksjonelt resultat ved sementløs anatomisk total hofteprotese.
Varusposisjonering er den vanligste femorale feilstillingen ved total hofteprotese (THA).
Målet med denne studien var å sammenligne de langsiktige resultatene av en anatomisk sementløs lårbensstamme plassert i varus med resultatene i nøytral justering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data ble prospektivt samlet og retrospektivt gjennomgått for alle pasienter som mottok en sementløs anatomisk lårbenstam i THA mellom 1998 og 2008.
Etter at eksklusjonskriterier ble brukt, hadde 127 stengler en varusakse avviket med mer enn 3 grader (varusgruppe) og 156 hadde en justering mellom 0 og 2,9° fra femoralaksen (nøytral gruppe).
Overlevelsesrater, komplikasjoner, kliniske skårer, lårsmerter, radiologisk skåre, kortikal hypertrofi og fyllingsgrad ble analysert.
Gjennomsnittlig oppfølging var 10 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
283
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30900
- Chu Nimes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne identifiserte alle pasienter som gjennomgikk proksimale HA-belagte anatomiske, koniske femoralstamme primære THAer mellom oktober 1998 og juli 2008, gjennom vårt institusjonelle totale leddregister.
Dataene ble prospektivt samlet på Orthowave©-databasen.
Dette inkluderte pasienter som hadde en usementert ABG-2-stamme (Stryker, Mahwah, NJ).
Studien var en retrospektiv test-case-analyse, og en institusjonell vurderingsstyre-godkjenning ble innhentet før initiering av studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mottatt av flere seniorkirurger, samme standardiserte posterolaterale total hofteprotese, og samme rehabiliteringsprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Andre etiologier enn slitasjegikt (osteonekrose, brudd, dysplasi, revmatoid artritt),
- Komplekse saker med tilleggsprosedyre,
- Dobbel konisk modulær eller sementert stamme,
- Ufullstendige preoperative data eller mindre enn ett års postoperative data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Varus gruppe
Radiografisk stammeakse ble vurdert på standard røntgenbilder av anteroposterior hofte utført ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
Justering ble evaluert som beskrevet av Reina et al., ved vinkelavviket til den anatomiske lårbensaksen og stammeaksen.
Minimumsverdien på 3 grader ble ansett for å være terskelen som definerer en varusstamme.
|
Hofte AP røntgen
|
|
Nøytral gruppe
Justering mellom anatomisk lårbensakse og stammeakse var mindre enn 3°.
|
Hofte AP røntgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig overlevelse av THA med varus eller nøytral sementløs fiksering av en proksimal HA-belagt anatomisk avsmalnende femoral stamme.
Tidsramme: Overlevelsesevaluering ble utført gjennom fullføring av studien etter gjennomsnittlig 10 år av kirurgen.
|
Kaplan-Meier overlevelse uten revisjon av lårbenskomponenten uansett årsak, lårbensbrudd og revisjon av lårbenskomponent for fraktur ble beregnet og sammenlignet med log-rank test for begge gruppene.
|
Overlevelsesevaluering ble utført gjennom fullføring av studien etter gjennomsnittlig 10 år av kirurgen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige kliniske utfall med varus eller nøytral femoral stamme.
Tidsramme: Klinisk evaluering ble utført gjennom fullføring av studien etter gjennomsnittlig 10 år av kirurgen.
|
Klinisk status ble vurdert ved Harris hip score (HHS).
|
Klinisk evaluering ble utført gjennom fullføring av studien etter gjennomsnittlig 10 år av kirurgen.
|
|
Langsiktige radiologiske utfall med varus eller nøytral femoral stamme.
Tidsramme: Radiologisk evaluering ble utført gjennom studieavslutning etter gjennomsnittlig 10 år av kirurgen.
|
Radiologisk vurdering ble utført ved siste oppfølging i ansvarlig antero-posterior og profilrøntgen.
|
Radiologisk evaluering ble utført gjennom studieavslutning etter gjennomsnittlig 10 år av kirurgen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reina N, Salib CG, Perry KI, Hanssen AD, Berry DJ, Abdel MP. Mild Coronal Stem Malalignment Does Not Negatively Impact Survivorship or Clinical Results in Uncemented Primary Total Hip Arthroplasties With Dual-Tapered Implants. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1127-1131. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.055. Epub 2019 Jan 31.
- Khalily C, Lester DK. Results of a tapered cementless femoral stem implanted in varus. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4):463-6. doi: 10.1054/arth.2002.32171.
- Min BW, Song KS, Bae KC, Cho CH, Kang CH, Kim SY. The effect of stem alignment on results of total hip arthroplasty with a cementless tapered-wedge femoral component. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):418-23. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.002. Epub 2007 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.0035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Røntgen
-
NHS Greater Glasgow and ClydeHar ikke rekruttert ennåOsteoporose | Osteoporose risikoStorbritannia