Sementtittömän anatomisen THA:n Varus-varren asemointi. (VARABG) (VARABG)
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Varus-varren asemointi ei vaikuta pitkäaikaisiin toiminnallisiin tuloksiin sementtittömässä anatomisessa lonkkanivelleikkauksessa.
Varus-asento on yleisin reisiluun epäasento lonkkanivelleikkauksessa (THA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata pitkän aikavälin tuloksia anatomisesta sementtittömästä reisivarresta, joka on sijoitettu varukseen, neutraaliin linjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerättiin prospektiivisesti ja tarkasteltiin takautuvasti kaikista potilaista, jotka saivat sementtittömän anatomisen reisivarren THA:ssa vuosina 1998–2008.
Poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen 127 varren varus-akseli poikkesi yli 3 astetta (varus-ryhmä) ja 156:lla oli kohdistus välillä 0 - 2,9° reisiluun akselista (neutraali ryhmä).
Selviytymisluvut, komplikaatiot, kliiniset pisteet, reisikipu, radiologinen pistemäärä, aivokuoren hypertrofia ja täyttymisaste analysoitiin.
Keskimääräinen seuranta-aika oli 10 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30900
- CHU Nimes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat tunnistivat kaikki potilaat, joille tehtiin proksimaaliset HA:lla päällystetyt anatomisesti kartiomaiset reisiluun varren primaariset THA:t lokakuun 1998 ja heinäkuun 2008 välisenä aikana, laitoksen yhteisrekisteristämme.
Tiedot kerättiin prospektiivisesti Orthowave©-tietokantaan.
Tämä sisälsi potilaat, joilla oli sementoimaton ABG-2-varsi (Stryker, Mahwah, NJ).
Tutkimus oli testitapauksen retrospektiivinen analyysi, ja laitoksen arviointilautakunnan hyväksyntä saatiin ennen tutkimuksen aloittamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat saivat useat johtavat kirurgit, saman standardoidun posterolateraalisen lonkkanivelleikkauksen ja saman kuntoutusprotokollan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut etiologiat kuin nivelrikko (ostenekroosi, murtuma, dysplasia, nivelreuma),
- Monimutkaiset tapaukset, joissa on lisämenettely,
- Kaksikartio modulaarinen tai sementoitu varsi,
- Epätäydelliset preoperatiiviset tiedot tai alle vuoden postoperatiiviset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varus ryhmä
Radiografisen varren akseli arvioitiin tavanomaisilla anteroposteriorisilla lonkan röntgenkuvailla, jotka tehtiin 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Kohdistus arvioitiin Reina et ai.:n kuvaamalla tavalla anatomisen reisiluun akselin ja varren akselin kulmapoikkeaman perusteella.
3 asteen minimiarvoa pidettiin varus-varren määrittävänä kynnyksenä.
|
Lonkan AP röntgen
|
|
Neutraali ryhmä
Kohdistus anatomisen reisiluun akselin ja varren akselin välillä oli alle 3°.
|
Lonkan AP röntgen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THA:n pitkäaikainen eloonjääminen varus- tai neutraalilla sementtittömällä fiksaatiolla proksimaalisessa HA-päällysteisessä anatomisesti kapenevassa reisiluun varressa.
Aikaikkuna: Eloonjäämisarviointi suoritettiin kirurgin suorittamalla tutkimuksen päätökseen keskimäärin 10 vuoden kuluttua.
|
Kaplan-Meierin selviytymiset, joista ei aiheutunut reisiluun komponentin revisiota mistä tahansa syystä, reisiluun murtuma ja reisiluun komponentin tarkistus murtuman varalta laskettiin ja verrattiin log-rank-testillä molemmille ryhmälle.
|
Eloonjäämisarviointi suoritettiin kirurgin suorittamalla tutkimuksen päätökseen keskimäärin 10 vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset kliiniset tulokset varus- tai neutraalilla reisivarrella.
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritettiin kirurgin suorittamalla tutkimuksen päätökseen keskimäärin 10 vuoden kuluttua.
|
Kliininen tila arvioitiin Harrisin lonkkapistemäärällä (HHS).
|
Kliininen arviointi suoritettiin kirurgin suorittamalla tutkimuksen päätökseen keskimäärin 10 vuoden kuluttua.
|
|
Pitkäaikaiset radiologiset tulokset varus- tai neutraalilla reisivarrella.
Aikaikkuna: Radiologisen arvioinnin suoritti kirurgin suorittama tutkimus keskimäärin 10 vuoden kuluttua.
|
Radiologinen arviointi tehtiin viimeisessä seurannassa vara-antero-posterior- ja profiiliröntgenissä.
|
Radiologisen arvioinnin suoritti kirurgin suorittama tutkimus keskimäärin 10 vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reina N, Salib CG, Perry KI, Hanssen AD, Berry DJ, Abdel MP. Mild Coronal Stem Malalignment Does Not Negatively Impact Survivorship or Clinical Results in Uncemented Primary Total Hip Arthroplasties With Dual-Tapered Implants. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1127-1131. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.055. Epub 2019 Jan 31.
- Khalily C, Lester DK. Results of a tapered cementless femoral stem implanted in varus. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4):463-6. doi: 10.1054/arth.2002.32171.
- Min BW, Song KS, Bae KC, Cho CH, Kang CH, Kim SY. The effect of stem alignment on results of total hip arthroplasty with a cementless tapered-wedge femoral component. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):418-23. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.002. Epub 2007 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.0035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .