周围神经损伤中的自体脂肪
2020年12月3日 更新者:Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed、Assiut University
使用自体脂肪改善上肢神经损伤后的功能结果
本研究的目的是评估自体脂肪移植在增强周围神经再生方面的功效。
研究人员假设,在手术修复受伤的周围神经后,脂肪移植可以更快更好地恢复运动和感觉功能。
研究概览
详细说明
手外伤后经常发现周围神经外伤。 神经损伤后的高发病率主要影响年轻人和工作人群,随之而来的是生活质量和生产力的下降。
即使在直接神经修复和显微外科神经接合中,再生也往往是次优的,目标神经支配不完全。 次优结果归因于轴突变性、纤维化瘢痕形成和损伤部位的神经瘤。
近年来,脂肪组织的使用在组织工程和重建手术中变得非常流行。 它被提议作为包括周围神经在内的各种组织的“再生工具”,因为它提供了一种获得干细胞的有效且微创的程序。
未经处理的脂肪移植可以提供一种简单的方法,通过新血管生成和炎症反应调节来改善周围神经再生。 此外,它在周围神经手术中充当良好的保护屏障,减少纤维化和粘连。
最近由 Tuncel 等人倡导的一项研究得出结论,自体脂肪移植与手术修复方法的联合使用可显着改善大鼠的再生 [3]。 在 Kilic 等人的另一项研究中,发现在大鼠挤压伤模型中使用脂肪组织瓣在髓鞘厚度、神经纤维密度、轴突计数和 4 周时的功能恢复方面优于其他组。 他们得出结论,由于脂肪组织含有干细胞,因此它似乎可以促进神经再生。
据我们所知,之前没有研究检查过脂肪移植物在人类周围神经修复中的应用。 因此,研究者提出了这项临床研究,以评估原发性神经修复联合自体脂肪移植治疗周围神经损伤的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ahmed S Sharaf, MsC
- 电话号码:+2 01090619155
- 邮箱:ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 肘部以下急性正中或尺神经撕裂伤
排除标准:
- 旧神经撕裂伤 > 48 小时
- 需要神经移植的神经缺口
- 会限制参与和依从性的社会心理问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:组 (A):自体脂肪移植修复原发性神经
标准神经修复将使用 9/0 尼龙缝合线进行,在手术显微镜下放大,在修复部位周围进行自体脂肪移植
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标准神经外神经修复将使用 9/0 尼龙缝合线在手术显微镜放大下进行。
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有源比较器:(B) 组:标准初级神经修复
标准神经修复将使用 9/0 尼龙缝合线进行,在手术显微镜的放大下进行,无需脂肪移植。
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标准神经外神经修复将使用 9/0 尼龙缝合线在手术显微镜放大下进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的英国医学研究委员会,感官分级
大体时间:6-12个月
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通过 S0 到 S4 的分数使用两点辨别和单丝测试对感觉功能进行标准化临床评估;分数越高表示感觉越好
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6-12个月
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修改后的英国医学研究委员会,运动分级
大体时间:6-12个月
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从 M0 到 M5 的运动功能标准化临床评估;分数越高表示强度越好。
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6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经传导研究
大体时间:6-12个月
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测量响应幅度、响应延迟和响应测量速度。
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6-12个月
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间:6-12个月
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自我管理的特定区域结果工具,用于衡量自评上肢残疾和症状。
DASH 主要由 30 项残疾/症状量表组成,评分为 0(无残疾)至 100(最严重的残疾)
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6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Tarek A El-Gammal, MD、Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- 学习椅:Youssef S Hassan, MD、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- 研究主任:Awny M Asklany, MD、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- 首席研究员:Ahmed S Sharaf, MsC、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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