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周围神经损伤中的自体脂肪

2020年12月3日 更新者:Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed、Assiut University

使用自体脂肪改善上肢神经损伤后的功能结果

本研究的目的是评估自体脂肪移植在增强周围神经再生方面的功效。 研究人员假设,在手术修复受伤的周围神经后,脂肪移植可以更快更好地恢复运动和感觉功能。

研究概览

详细说明

手外伤后经常发现周围神经外伤。 神经损伤后的高发病率主要影响年轻人和工作人群,随之而来的是生活质量和生产力的下降。

即使在直接神经修复和显微外科神经接合中,再生也往往是次优的,目标神经支配不完全。 次优结果归因于轴突变性、纤维化瘢痕形成和损伤部位的神经瘤。

近年来,脂肪组织的使用在组织工程和重建手术中变得非常流行。 它被提议作为包括周围神经在内的各种组织的“再生工具”,因为它提供了一种获得干细胞的有效且微创的程序。

未经处理的脂肪移植可以提供一种简单的方法,通过新血管生成和炎症反应调节来改善周围神经再生。 此外,它在周围神经手术中充当良好的保护屏障,减少纤维化和粘连。

最近由 Tuncel 等人倡导的一项研究得出结论,自体脂肪移植与手术修复方法的联合使用可显着改善大鼠的再生 [3]。 在 Kilic 等人的另一项研究中,发现在大鼠挤压伤模型中使用脂肪组织瓣在髓鞘厚度、神经纤维密度、轴突计数和 4 周时的功能恢复方面优于其他组。 他们得出结论,由于脂肪组织含有干细胞,因此它似乎可以促进神经再生。

据我们所知,之前没有研究检查过脂肪移植物在人类周围神经修复中的应用。 因此,研究者提出了这项临床研究,以评估原发性神经修复联合自体脂肪移植治疗周围神经损伤的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 肘部以下急性正中或尺神经撕裂伤

排除标准:

  • 旧神经撕裂伤 > 48 小时
  • 需要神经移植的神经缺口
  • 会限制参与和依从性的社会心理问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组 (A):自体脂肪移植修复原发性神经
标准神经修复将使用 9/0 尼龙缝合线进行,在手术显微镜下放大,在修复部位周围进行自体脂肪移植
  • 脂肪移植物将在封闭的无菌系统中从腹部或大腿外侧采集,然后根据 Coleman 指南进行准备。 然后将血液和油层与脂肪组织分离。
  • 将根据 Vaienti 等人描述的技术注射脂肪抽吸物,通过 17 号插管将其插入神经修复部位主切口周围的皮肤,并在皮肤闭合后注射脂肪移植物。
标准神经外神经修复将使用 9/0 尼龙缝合线在手术显微镜放大下进行。
有源比较器:(B) 组:标准初级神经修复
标准神经修复将使用 9/0 尼龙缝合线进行,在手术显微镜的放大下进行,无需脂肪移植。
标准神经外神经修复将使用 9/0 尼龙缝合线在手术显微镜放大下进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的英国医学研究委员会,感官分级
大体时间:6-12个月
通过 S0 到 S4 的分数使用两点辨别和单丝测试对感觉功能进行标准化临床评估;分数越高表示感觉越好
6-12个月
修改后的英国医学研究委员会,运动分级
大体时间:6-12个月
从 M0 到 M5 的运动功能标准化临床评估;分数越高表示强度越好。
6-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经传导研究
大体时间:6-12个月
测量响应幅度、响应延迟和响应测量速度。
6-12个月
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间:6-12个月
自我管理的特定区域结果工具,用于衡量自评上肢残疾和症状。 DASH 主要由 30 项残疾/症状量表组成,评分为 0(无残疾)至 100(最严重的残疾)
6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tarek A El-Gammal, MD、Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • 学习椅:Youssef S Hassan, MD、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • 研究主任:Awny M Asklany, MD、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • 首席研究员:Ahmed S Sharaf, MsC、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月27日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自体脂肪移植的临床试验

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