- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653129
Grasa autóloga en lesión de nervio periférico
Uso de grasa autóloga para mejorar los resultados funcionales después de lesiones nerviosas de miembros superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones traumáticas de los nervios periféricos son un hallazgo frecuente después de un traumatismo en la mano. La alta morbilidad posterior a lesiones nerviosas afecta principalmente a la población más joven y trabajadora, con la consiguiente disminución de la calidad de vida y la productividad .
Incluso en la reparación nerviosa directa y la coaptación nerviosa microquirúrgica, la regeneración suele ser subóptima con una reinervación incompleta. El resultado subóptimo se atribuye a la degeneración axonal, la formación de cicatrices fibróticas y neuromas en el sitio de la lesión.
El uso de tejido adiposo se ha vuelto muy popular en ingeniería de tejidos y cirugía reconstructiva en los últimos años. Se propone como una "herramienta regeneradora" de diversos tejidos, incluidos los nervios periféricos, ya que ofrece un procedimiento eficaz y mínimamente invasivo para la obtención de células madre.
El injerto de grasa sin procesar puede proporcionar un enfoque simple para mejorar la regeneración de los nervios periféricos por medio de la neoangiogénesis y la modulación de la respuesta inflamatoria. Además, sirve como una buena barrera protectora en la cirugía de los nervios periféricos, reduciendo la fibrosis y las adherencias.
Un estudio reciente defendido por Tuncel et al, concluyó que el uso combinado de injerto de grasa autólogo con métodos de reparación quirúrgica indujo una regeneración significativamente mejor en ratas [3]. En otro estudio realizado por Kilic et al, se encontró que el uso de un colgajo de tejido adiposo en un modelo de lesión por aplastamiento en ratas era superior a otros grupos en el grosor de la mielina, la densidad de la fibra nerviosa, el recuento de axones y la recuperación funcional a las 4 semanas. Llegaron a la conclusión de que el tejido graso parece promover la regeneración nerviosa debido a su contenido de células madre.
Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha examinado el uso de injertos de grasa en la reparación de nervios periféricos en humanos. Por lo tanto, los investigadores propusieron este estudio clínico para evaluar los resultados de la reparación nerviosa primaria combinada con un injerto de grasa autólogo en las lesiones de los nervios periféricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed S Sharaf, MsC
- Número de teléfono: +2 01090619155
- Correo electrónico: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laceraciones agudas del nervio mediano o cubital por debajo del codo
Criterio de exclusión:
- Laceraciones del nervio viejo > 48 horas
- Brecha nerviosa que requiere injerto de nervio
- Problemas psicosociales que limitarían la participación y el cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo (A): reparación nerviosa primaria con injerto de grasa autóloga
La reparación nerviosa estándar se realizará con suturas de nailon 9/0, con aumento mediante un microscopio quirúrgico con injerto de grasa autóloga alrededor del sitio de reparación.
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Las reparaciones estándar del nervio epineural se realizarán con suturas de nailon 9/0, bajo aumento con un microscopio quirúrgico.
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Comparador activo: Grupo (B): reparación nerviosa primaria estándar
La reparación nerviosa estándar se realizará con suturas de nailon 9/0, con aumento mediante un microscopio quirúrgico sin injerto de grasa.
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Las reparaciones estándar del nervio epineural se realizarán con suturas de nailon 9/0, bajo aumento con un microscopio quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consejo Británico de Investigación Médica modificado, calificación sensorial
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
evaluación clínica estandarizada de la función sensorial mediante discriminación de dos puntos y prueba de monofilamento con una puntuación de S0 a S4; la puntuación más alta indica una mejor sensación
|
6-12 meses
|
|
Consejo Británico de Investigación Médica modificado, clasificación motora
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
evaluación clínica estandarizada de la función motora en una escala de M0 a M5; la puntuación más alta indica una mejor fuerza.
|
6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
medir la amplitud de la respuesta, la latencia de la respuesta y la velocidad de las medidas de respuesta.
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6-12 meses
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Puntuación de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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instrumento autoadministrado de resultados específicos de la región desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems, puntuada de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave)
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- Silla de estudio: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Director de estudio: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Investigador principal: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fat for Nerve Injury
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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