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Grasa autóloga en lesión de nervio periférico

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Uso de grasa autóloga para mejorar los resultados funcionales después de lesiones nerviosas de miembros superiores

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del injerto de grasa autóloga para mejorar la regeneración de los nervios periféricos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el injerto de grasa permitirá una recuperación mayor y más rápida de la función motora y sensorial después de la reparación quirúrgica de los nervios periféricos lesionados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones traumáticas de los nervios periféricos son un hallazgo frecuente después de un traumatismo en la mano. La alta morbilidad posterior a lesiones nerviosas afecta principalmente a la población más joven y trabajadora, con la consiguiente disminución de la calidad de vida y la productividad .

Incluso en la reparación nerviosa directa y la coaptación nerviosa microquirúrgica, la regeneración suele ser subóptima con una reinervación incompleta. El resultado subóptimo se atribuye a la degeneración axonal, la formación de cicatrices fibróticas y neuromas en el sitio de la lesión.

El uso de tejido adiposo se ha vuelto muy popular en ingeniería de tejidos y cirugía reconstructiva en los últimos años. Se propone como una "herramienta regeneradora" de diversos tejidos, incluidos los nervios periféricos, ya que ofrece un procedimiento eficaz y mínimamente invasivo para la obtención de células madre.

El injerto de grasa sin procesar puede proporcionar un enfoque simple para mejorar la regeneración de los nervios periféricos por medio de la neoangiogénesis y la modulación de la respuesta inflamatoria. Además, sirve como una buena barrera protectora en la cirugía de los nervios periféricos, reduciendo la fibrosis y las adherencias.

Un estudio reciente defendido por Tuncel et al, concluyó que el uso combinado de injerto de grasa autólogo con métodos de reparación quirúrgica indujo una regeneración significativamente mejor en ratas [3]. En otro estudio realizado por Kilic et al, se encontró que el uso de un colgajo de tejido adiposo en un modelo de lesión por aplastamiento en ratas era superior a otros grupos en el grosor de la mielina, la densidad de la fibra nerviosa, el recuento de axones y la recuperación funcional a las 4 semanas. Llegaron a la conclusión de que el tejido graso parece promover la regeneración nerviosa debido a su contenido de células madre.

Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha examinado el uso de injertos de grasa en la reparación de nervios periféricos en humanos. Por lo tanto, los investigadores propusieron este estudio clínico para evaluar los resultados de la reparación nerviosa primaria combinada con un injerto de grasa autólogo en las lesiones de los nervios periféricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Laceraciones agudas del nervio mediano o cubital por debajo del codo

Criterio de exclusión:

  • Laceraciones del nervio viejo > 48 horas
  • Brecha nerviosa que requiere injerto de nervio
  • Problemas psicosociales que limitarían la participación y el cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo (A): reparación nerviosa primaria con injerto de grasa autóloga
La reparación nerviosa estándar se realizará con suturas de nailon 9/0, con aumento mediante un microscopio quirúrgico con injerto de grasa autóloga alrededor del sitio de reparación.
  • Los injertos de grasa se extraerán del abdomen o de la parte lateral de los muslos en un sistema estéril cerrado y luego se prepararán de acuerdo con las pautas de Coleman. Luego, las capas de sangre y aceite se separan del tejido adiposo.
  • El lipoaspirado se inyectará según una técnica descrita por Vaienti et al, mediante una cánula de calibre 17 que se insertará a través de la piel alrededor de la incisión principal en el sitio de reparación del nervio, y el injerto de grasa se inyectará después del cierre de la piel.
Las reparaciones estándar del nervio epineural se realizarán con suturas de nailon 9/0, bajo aumento con un microscopio quirúrgico.
Comparador activo: Grupo (B): reparación nerviosa primaria estándar
La reparación nerviosa estándar se realizará con suturas de nailon 9/0, con aumento mediante un microscopio quirúrgico sin injerto de grasa.
Las reparaciones estándar del nervio epineural se realizarán con suturas de nailon 9/0, bajo aumento con un microscopio quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consejo Británico de Investigación Médica modificado, calificación sensorial
Periodo de tiempo: 6-12 meses
evaluación clínica estandarizada de la función sensorial mediante discriminación de dos puntos y prueba de monofilamento con una puntuación de S0 a S4; la puntuación más alta indica una mejor sensación
6-12 meses
Consejo Británico de Investigación Médica modificado, clasificación motora
Periodo de tiempo: 6-12 meses
evaluación clínica estandarizada de la función motora en una escala de M0 a M5; la puntuación más alta indica una mejor fuerza.
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 6-12 meses
medir la amplitud de la respuesta, la latencia de la respuesta y la velocidad de las medidas de respuesta.
6-12 meses
Puntuación de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
instrumento autoadministrado de resultados específicos de la región desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados. El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems, puntuada de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave)
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Silla de estudio: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Director de estudio: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Investigador principal: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Injerto de grasa autóloga

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