- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653129
Graisse autologue dans les lésions nerveuses périphériques
Utilisation de graisse autologue pour améliorer les résultats fonctionnels après des lésions nerveuses des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions traumatiques des nerfs périphériques sont fréquentes après un traumatisme de la main. Une morbidité élevée après des lésions nerveuses affecte principalement la population jeune et active, avec une diminution conséquente de la qualité de vie et de la productivité.
Même dans la réparation nerveuse directe et la coaptation nerveuse microchirurgicale, la régénération est souvent sous-optimale avec une réinnervation incomplète de la cible. Les résultats sous-optimaux sont attribués à la dégénérescence axonale, à la formation de cicatrices fibreuses et aux névromes au site de la blessure.
L'utilisation du tissu adipeux est devenue très populaire dans l'ingénierie tissulaire et la chirurgie reconstructive ces dernières années. Il est proposé comme « outil régénérateur » pour divers tissus, dont les nerfs périphériques, car il offre une procédure efficace et peu invasive pour obtenir des cellules souches.
La greffe de graisse non traitée peut fournir une approche simple pour améliorer la régénération des nerfs périphériques au moyen de la néoangiogenèse et de la modulation de la réponse inflammatoire. De plus, il sert de bonne barrière protectrice dans la chirurgie des nerfs périphériques, réduisant la fibrose et les adhérences.
Une étude récente préconisée par Tuncel et al, a conclu que l'utilisation combinée de la greffe de graisse autologue avec des méthodes de réparation chirurgicale induisait une régénération significativement meilleure chez le rat [3]. Dans une autre étude de Kilic et al, l'utilisation d'un lambeau de tissu adipeux dans un modèle de blessure par écrasement chez le rat s'est avérée supérieure aux autres groupes en termes d'épaisseur de myéline, de densité de fibres nerveuses, de nombre d'axones et de récupération fonctionnelle à 4 semaines. Ils ont conclu que le tissu adipeux semble favoriser la régénération nerveuse en raison de sa teneur en cellules souches.
À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a examiné l'utilisation de la greffe de graisse dans la réparation des nerfs périphériques chez l'homme. Ainsi, les chercheurs ont proposé cette étude clinique pour évaluer les résultats de la réparation nerveuse primaire combinée à une greffe de graisse autologue dans les lésions des nerfs périphériques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed S Sharaf, MsC
- Numéro de téléphone: +2 01090619155
- E-mail: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lacérations aiguës du nerf médian ou ulnaire sous le coude
Critère d'exclusion:
- Anciennes lacérations nerveuses > 48 heures
- Espace nerveux qui nécessite une greffe nerveuse
- Problèmes psychosociaux qui limiteraient la participation et la conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe (A) : Réparation nerveuse primaire avec greffe de graisse autologue
La réparation nerveuse standard sera effectuée avec des sutures en nylon 9/0, sous grossissement par un microscope opératoire avec greffe de graisse autologue autour du site de réparation
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Les réparations standard du nerf épineural seront effectuées avec des sutures en nylon 9/0, sous grossissement par un microscope opératoire.
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Comparateur actif: Groupe (B) : Réparation standard du nerf primaire
La réparation nerveuse standard sera réalisée avec des sutures en nylon 9/0, sous grossissement au microscope opératoire sans greffe de graisse.
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Les réparations standard du nerf épineural seront effectuées avec des sutures en nylon 9/0, sous grossissement par un microscope opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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British Medical Research Council modifié, classification sensorielle
Délai: 6-12 mois
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évaluation clinique standardisée de la fonction sensorielle par discrimination à deux points et test de monofilament par un score de S0 à S4 ; le score le plus élevé indique une meilleure sensation
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6-12 mois
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British Medical Research Council modifié, classement moteur
Délai: 6-12 mois
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évaluation clinique standardisée de la fonction motrice sur une échelle de M0 à M5 ; le score le plus élevé indique une meilleure force.
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de la conduction nerveuse
Délai: 6-12 mois
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mesurer l'amplitude de la réponse, la latence de la réponse et la vitesse des mesures de réponse.
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6-12 mois
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Score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6-12 mois
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instrument de résultats auto-administré spécifique à la région développé comme mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués.
Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- Chaise d'étude: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Directeur d'études: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Chercheur principal: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fat for Nerve Injury
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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