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Graisse autologue dans les lésions nerveuses périphériques

3 décembre 2020 mis à jour par: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Utilisation de graisse autologue pour améliorer les résultats fonctionnels après des lésions nerveuses des membres supérieurs

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la greffe de graisse autologue dans l'amélioration de la régénération des nerfs périphériques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la greffe de graisse permettra une récupération plus rapide et plus importante des fonctions motrices et sensorielles après la réparation chirurgicale des nerfs périphériques lésés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les lésions traumatiques des nerfs périphériques sont fréquentes après un traumatisme de la main. Une morbidité élevée après des lésions nerveuses affecte principalement la population jeune et active, avec une diminution conséquente de la qualité de vie et de la productivité.

Même dans la réparation nerveuse directe et la coaptation nerveuse microchirurgicale, la régénération est souvent sous-optimale avec une réinnervation incomplète de la cible. Les résultats sous-optimaux sont attribués à la dégénérescence axonale, à la formation de cicatrices fibreuses et aux névromes au site de la blessure.

L'utilisation du tissu adipeux est devenue très populaire dans l'ingénierie tissulaire et la chirurgie reconstructive ces dernières années. Il est proposé comme « outil régénérateur » pour divers tissus, dont les nerfs périphériques, car il offre une procédure efficace et peu invasive pour obtenir des cellules souches.

La greffe de graisse non traitée peut fournir une approche simple pour améliorer la régénération des nerfs périphériques au moyen de la néoangiogenèse et de la modulation de la réponse inflammatoire. De plus, il sert de bonne barrière protectrice dans la chirurgie des nerfs périphériques, réduisant la fibrose et les adhérences.

Une étude récente préconisée par Tuncel et al, a conclu que l'utilisation combinée de la greffe de graisse autologue avec des méthodes de réparation chirurgicale induisait une régénération significativement meilleure chez le rat [3]. Dans une autre étude de Kilic et al, l'utilisation d'un lambeau de tissu adipeux dans un modèle de blessure par écrasement chez le rat s'est avérée supérieure aux autres groupes en termes d'épaisseur de myéline, de densité de fibres nerveuses, de nombre d'axones et de récupération fonctionnelle à 4 semaines. Ils ont conclu que le tissu adipeux semble favoriser la régénération nerveuse en raison de sa teneur en cellules souches.

À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a examiné l'utilisation de la greffe de graisse dans la réparation des nerfs périphériques chez l'homme. Ainsi, les chercheurs ont proposé cette étude clinique pour évaluer les résultats de la réparation nerveuse primaire combinée à une greffe de graisse autologue dans les lésions des nerfs périphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Lacérations aiguës du nerf médian ou ulnaire sous le coude

Critère d'exclusion:

  • Anciennes lacérations nerveuses > 48 heures
  • Espace nerveux qui nécessite une greffe nerveuse
  • Problèmes psychosociaux qui limiteraient la participation et la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe (A) : Réparation nerveuse primaire avec greffe de graisse autologue
La réparation nerveuse standard sera effectuée avec des sutures en nylon 9/0, sous grossissement par un microscope opératoire avec greffe de graisse autologue autour du site de réparation
  • Les greffes de graisse seront prélevées de l'abdomen ou des cuisses latérales dans un système stérile fermé, puis préparées selon les directives de Coleman. Les couches de sang et d'huile sont ensuite séparées du tissu adipeux.
  • Le lipoaspirat sera injecté selon une technique décrite par Vaienti et al, par une canule de calibre 17 qui sera insérée à travers la peau autour de l'incision principale au niveau du site de réparation nerveuse, et la greffe de graisse sera injectée après fermeture de la peau.
Les réparations standard du nerf épineural seront effectuées avec des sutures en nylon 9/0, sous grossissement par un microscope opératoire.
Comparateur actif: Groupe (B) : Réparation standard du nerf primaire
La réparation nerveuse standard sera réalisée avec des sutures en nylon 9/0, sous grossissement au microscope opératoire sans greffe de graisse.
Les réparations standard du nerf épineural seront effectuées avec des sutures en nylon 9/0, sous grossissement par un microscope opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
British Medical Research Council modifié, classification sensorielle
Délai: 6-12 mois
évaluation clinique standardisée de la fonction sensorielle par discrimination à deux points et test de monofilament par un score de S0 à S4 ; le score le plus élevé indique une meilleure sensation
6-12 mois
British Medical Research Council modifié, classement moteur
Délai: 6-12 mois
évaluation clinique standardisée de la fonction motrice sur une échelle de M0 à M5 ; le score le plus élevé indique une meilleure force.
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de la conduction nerveuse
Délai: 6-12 mois
mesurer l'amplitude de la réponse, la latence de la réponse et la vitesse des mesures de réponse.
6-12 mois
Score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6-12 mois
instrument de résultats auto-administré spécifique à la région développé comme mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués. Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Chaise d'étude: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Directeur d'études: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Chercheur principal: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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