Gordura Autóloga em Lesões de Nervos Periféricos
Uso de gordura autóloga para melhorar os resultados funcionais após lesões nervosas do membro superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões traumáticas de nervos periféricos são um achado frequente após trauma de mão. A alta morbidade após lesões nervosas afeta principalmente a população mais jovem e trabalhadora, com consequente diminuição da qualidade de vida e da produtividade .
Mesmo no reparo direto do nervo e na coaptação microcirúrgica do nervo, a regeneração costuma ser subótima com reinervação incompleta do alvo. O resultado abaixo do ideal é atribuído à degeneração axonal, formação de cicatriz fibrótica e neuromas no local da lesão.
O uso de tecido adiposo tornou-se muito popular na engenharia de tecidos e na cirurgia reconstrutiva nos últimos anos. É proposto como uma "ferramenta regenerativa" para vários tecidos, incluindo nervos periféricos, porque oferece um procedimento eficaz e minimamente invasivo para a obtenção de células-tronco.
O enxerto de gordura não processada pode fornecer uma abordagem simples para melhorar a regeneração do nervo periférico por meio de neoangiogênese e modulação da resposta inflamatória. Além disso, serve como uma boa barreira protetora em cirurgias de nervos periféricos, reduzindo fibrose e aderências.
Um estudo recente defendido por Tuncel et al concluiu que o uso combinado de enxerto autólogo de gordura com métodos de reparo cirúrgico induziu uma regeneração significativamente melhor em ratos [3]. Em outro estudo de Kilic et al, o uso de retalho de tecido adiposo em um modelo de lesão por esmagamento em ratos mostrou-se superior a outros grupos em espessura de mielina, densidade de fibras nervosas, contagem de axônios e recuperação funcional em 4 semanas. Eles concluíram que o tecido adiposo parece promover a regeneração nervosa devido ao seu conteúdo de células-tronco.
Até onde sabemos, nenhum estudo anterior examinou o uso de enxerto de gordura no reparo de nervos periféricos em humanos. Assim, os pesquisadores propuseram este estudo clínico para avaliar os resultados do reparo primário do nervo combinado com enxerto de gordura autóloga em lesões nervosas periféricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed S Sharaf, MsC
- Número de telefone: +2 01090619155
- E-mail: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lacerações agudas do nervo mediano ou ulnar abaixo do cotovelo
Critério de exclusão:
- Lacerações antigas do nervo > 48 horas
- Lacuna nervosa que requer enxerto de nervo
- Questões psicossociais que limitariam a participação e a adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo (A): Reparação primária do nervo com enxerto de gordura autóloga
O reparo padrão do nervo será realizado com suturas de náilon 9/0, sob ampliação por um microscópio cirúrgico com enxerto de gordura autóloga ao redor do local do reparo
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Os reparos padrão do nervo epineural serão realizados com suturas de nylon 9/0, sob ampliação por um microscópio operacional.
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Comparador Ativo: Grupo (B): Reparação padrão do nervo primário
O reparo padrão do nervo será realizado com suturas de náilon 9/0, sob ampliação por um microscópio cirúrgico sem enxerto de gordura.
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Os reparos padrão do nervo epineural serão realizados com suturas de nylon 9/0, sob ampliação por um microscópio operacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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British Medical Research Council modificado, classificação sensorial
Prazo: 6-12 meses
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avaliação clínica padronizada da função sensorial usando discriminação de dois pontos e teste de monofilamento por uma pontuação de S0 a S4; a pontuação mais alta indica melhor sensação
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6-12 meses
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British Medical Research Council modificado, classificação motora
Prazo: 6-12 meses
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avaliação clínica padronizada da função motora em uma escala de M0 a M5; a pontuação mais alta indica melhor força.
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de condução nervosa
Prazo: 6-12 meses
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medida para amplitude de resposta, latência de resposta e velocidade de medições de resposta.
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6-12 meses
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Pontuação de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 6-12 meses
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instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas de membros superiores auto-avaliados.
O DASH consiste principalmente em uma escala de incapacidade/sintoma de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- Cadeira de estudo: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Diretor de estudo: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Investigador principal: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fat for Nerve Injury
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Enxerto de gordura autólogo
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Washington University School of MedicineAbbVieRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células BEstados Unidos
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Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterConcluídoPrivação de sono | Sobrepeso e Obesidade | Comportamento de saúdeEstados Unidos
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Riphah International UniversityRecrutamento
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Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityConcluído
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
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Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityConcluído
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Maastricht University Medical CenterConcluído
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San Antonio Military Medical CenterConcluídoFígado gordoEstados Unidos
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Concluído
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Helsinki University Central HospitalConcluído