- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653129
Autologt fedt i perifer nerveskade
Brug af autologt fedt til at forbedre funktionelle resultater efter nerveskader i øvre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske skader på perifere nerver er et hyppigt fund efter håndtraume. Høj sygelighed efter nerveskader rammer hovedsageligt den yngre og arbejdende befolkning med deraf følgende fald i livskvalitet og produktivitet.
Selv ved direkte nervereparation og mikrokirurgisk nervecoaptation er regenerering ofte suboptimal med ufuldstændig målreinnervation. Suboptimalt resultat tilskrives aksonal degeneration, fibrotisk ardannelse og neuromer på skadestedet.
Brugen af fedtvæv er blevet meget populær inden for vævsteknologi og rekonstruktiv kirurgi i de senere år. Det foreslås som et "regenerativt værktøj" til forskellige væv, herunder perifere nerver, fordi det tilbyder en effektiv og minimalt invasiv procedure til opnåelse af stamceller.
Ubehandlet fedttransplantation kan give en enkel tilgang til at forbedre perifer nerveregenerering ved hjælp af neoangiogenese og inflammatorisk responsmodulation. Desuden fungerer det som en god beskyttende barriere ved perifer nervekirurgi, hvilket reducerer fibrose og adhæsioner.
En nylig undersøgelse anbefalet af Tuncel et al. konkluderede, at kombineret brug af autologt fedttransplantat med kirurgiske reparationsmetoder inducerede signifikant bedre regenerering hos rotter [3]. I en anden undersøgelse foretaget af Kilic et al, viste det sig, at brug af fedtvævsflap i en klemskademodel hos rotter var overlegen i forhold til andre grupper med hensyn til myelintykkelse, nervefiberdensitet, axonantal og funktionel restitution efter 4 uger. De konkluderede, at fedtvæv synes at fremme nerveregenerering på grund af dets stamcelleindhold.
Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser undersøgt brugen af fedttransplantat til perifer nervereparation hos mennesker. Så efterforskerne foreslog denne kliniske undersøgelse for at evaluere resultaterne af primær nervereparation kombineret med autolog fedttransplantation ved perifere nerveskader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed S Sharaf, MsC
- Telefonnummer: +2 01090619155
- E-mail: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte median- eller ulnar nerveskår under albuen
Ekskluderingskriterier:
- Gamle nervesår > 48 timer
- Nervespalte som kræver nervetransplantation
- Psykosociale problemer, der ville begrænse deltagelse og compliance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe (A): Primær nervereparation med autologt fedttransplantat
Standard nerve reparation vil blive udført med 9/0 nylon suturer, under forstørrelse af et operationsmikroskop med autolog fedttransplantation omkring reparationsstedet
|
Standard epineural nerve reparationer vil blive udført med 9/0 nylon suturer, under forstørrelse af et operationsmikroskop.
|
Aktiv komparator: Gruppe (B): Standard primær nerve reparation
Standard nerve reparation vil blive udført med 9/0 nylon suturer, under forstørrelse af et operationsmikroskop uden fedttransplantation.
|
Standard epineural nerve reparationer vil blive udført med 9/0 nylon suturer, under forstørrelse af et operationsmikroskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret British Medical Research Council, sensorisk gradering
Tidsramme: 6-12 måneder
|
standardiseret klinisk vurdering af sensorisk funktion ved hjælp af to-punkts diskrimination og monofilament test med en score fra S0 til S4; den højere score indikerer bedre fornemmelse
|
6-12 måneder
|
Modificeret British Medical Research Council, motorisk klassificering
Tidsramme: 6-12 måneder
|
standardiseret klinisk vurdering af motorisk funktion på en skala fra M0 til M5; den højere score indikerer bedre styrke.
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af nerveledning
Tidsramme: 6-12 måneder
|
mål for amplitude af respons, latens af respons og hastighed af respons målinger.
|
6-12 måneder
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
selvadministreret region-specifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- Studiestol: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studieleder: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Ledende efterforsker: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fat for Nerve Injury
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Autolog fedtpodning
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Israelita Albert Einstein; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertekirurgiske procedurerBrasilien
-
Region Örebro CountyUkendtResults of Coronary Angiography Rafter CABG: Comparison Between No-touch and Conventional Vein GraftBypass graft stenoseSverige
-
University of GlasgowUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Campus Bio-Medico University; Thorax... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kirurgisk sårinfektionDet Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Holland
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan
-
Aalborg University HospitalOulu University Hospital; Pauls Stradins Clinical University Hospital; Region...Afsluttet
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
CoRepair, Inc.Afsluttet