Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt fedt i perifer nerveskade

3. december 2020 opdateret af: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Brug af autologt fedt til at forbedre funktionelle resultater efter nerveskader i øvre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​autologt fedttransplantat til at forbedre perifer nerveregenerering. Efterforskerne antager, at fedttransplantation vil give mulighed for hurtigere og større genopretning af motorisk og sensorisk funktion efter kirurgisk reparation af beskadigede perifere nerver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske skader på perifere nerver er et hyppigt fund efter håndtraume. Høj sygelighed efter nerveskader rammer hovedsageligt den yngre og arbejdende befolkning med deraf følgende fald i livskvalitet og produktivitet.

Selv ved direkte nervereparation og mikrokirurgisk nervecoaptation er regenerering ofte suboptimal med ufuldstændig målreinnervation. Suboptimalt resultat tilskrives aksonal degeneration, fibrotisk ardannelse og neuromer på skadestedet.

Brugen af ​​fedtvæv er blevet meget populær inden for vævsteknologi og rekonstruktiv kirurgi i de senere år. Det foreslås som et "regenerativt værktøj" til forskellige væv, herunder perifere nerver, fordi det tilbyder en effektiv og minimalt invasiv procedure til opnåelse af stamceller.

Ubehandlet fedttransplantation kan give en enkel tilgang til at forbedre perifer nerveregenerering ved hjælp af neoangiogenese og inflammatorisk responsmodulation. Desuden fungerer det som en god beskyttende barriere ved perifer nervekirurgi, hvilket reducerer fibrose og adhæsioner.

En nylig undersøgelse anbefalet af Tuncel et al. konkluderede, at kombineret brug af autologt fedttransplantat med kirurgiske reparationsmetoder inducerede signifikant bedre regenerering hos rotter [3]. I en anden undersøgelse foretaget af Kilic et al, viste det sig, at brug af fedtvævsflap i en klemskademodel hos rotter var overlegen i forhold til andre grupper med hensyn til myelintykkelse, nervefiberdensitet, axonantal og funktionel restitution efter 4 uger. De konkluderede, at fedtvæv synes at fremme nerveregenerering på grund af dets stamcelleindhold.

Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser undersøgt brugen af ​​fedttransplantat til perifer nervereparation hos mennesker. Så efterforskerne foreslog denne kliniske undersøgelse for at evaluere resultaterne af primær nervereparation kombineret med autolog fedttransplantation ved perifere nerveskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Akutte median- eller ulnar nerveskår under albuen

Ekskluderingskriterier:

  • Gamle nervesår > 48 timer
  • Nervespalte som kræver nervetransplantation
  • Psykosociale problemer, der ville begrænse deltagelse og compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (A): Primær nervereparation med autologt fedttransplantat
Standard nerve reparation vil blive udført med 9/0 nylon suturer, under forstørrelse af et operationsmikroskop med autolog fedttransplantation omkring reparationsstedet
  • Fedttransplantaterne vil blive høstet fra maven eller laterale lår i et lukket sterilt system og derefter forberedt i henhold til Colemans retningslinjer. Blod- og olielagene adskilles derefter fra fedtvævet.
  • Lipoaspiratet vil blive injiceret baseret på en teknik beskrevet af Vaienti et al., med 17-gaug kanyle, som vil blive indsat gennem huden omkring hovedsnittet på nervereparationsstedet, og fedttransplantatet vil blive injiceret efter lukning af huden.
Standard epineural nerve reparationer vil blive udført med 9/0 nylon suturer, under forstørrelse af et operationsmikroskop.
Aktiv komparator: Gruppe (B): Standard primær nerve reparation
Standard nerve reparation vil blive udført med 9/0 nylon suturer, under forstørrelse af et operationsmikroskop uden fedttransplantation.
Standard epineural nerve reparationer vil blive udført med 9/0 nylon suturer, under forstørrelse af et operationsmikroskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret British Medical Research Council, sensorisk gradering
Tidsramme: 6-12 måneder
standardiseret klinisk vurdering af sensorisk funktion ved hjælp af to-punkts diskrimination og monofilament test med en score fra S0 til S4; den højere score indikerer bedre fornemmelse
6-12 måneder
Modificeret British Medical Research Council, motorisk klassificering
Tidsramme: 6-12 måneder
standardiseret klinisk vurdering af motorisk funktion på en skala fra M0 til M5; den højere score indikerer bedre styrke.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af nerveledning
Tidsramme: 6-12 måneder
mål for amplitude af respons, latens af respons og hastighed af respons målinger.
6-12 måneder
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6-12 måneder
selvadministreret region-specifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer. DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Studiestol: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studieleder: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Ledende efterforsker: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveskade

Kliniske forsøg med Autolog fedtpodning

3
Abonner