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末梢神経損傷における自己脂肪

2020年12月3日 更新者：Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed、Assiut University

上肢神経損傷後の機能転帰を改善するための自己脂肪の使用

この研究の目的は、末梢神経再生の促進における自己脂肪移植の有効性を評価することです。 研究者らは、脂肪移植により、損傷した末梢神経の外科的修復後の運動機能および感覚機能のより迅速かつ優れた回復が可能になるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢神経への外傷性損傷は、手の外傷後によく見られます。 神経損傷後の高い罹患率は、主に若年層と労働人口に影響を及ぼし、結果として生活の質と生産性が低下します。

直接的な神経修復や顕微手術による神経接合においてさえ、ターゲットの再神経支配が不完全なため、再生は最適ではないことがよくあります。 次善の結果は、軸索変性、線維性瘢痕形成、および損傷部位の神経腫に起因します。

脂肪組織の使用は、近年、組織工学および再建手術において非常に一般的になっています。 幹細胞を得るための効果的かつ低侵襲の手順を提供するため、末梢神経を含むさまざまな組織の「再生ツール」として提案されています。

未処理の脂肪移植は、血管新生と炎症反応の調節によって末梢神経の再生を改善するための簡単なアプローチを提供できます。 さらに、末梢神経手術において優れた保護バリアとして機能し、線維症や癒着を軽減します。

Tuncel らによって提唱された最近の研究では、自家脂肪移植と外科的修復法を組み合わせて使用​​すると、ラットの再生が大幅に改善されると結論付けられました [3]。 Kilic らによる別の研究では、ラットの圧挫モデルで脂肪組織フラップを使用すると、ミエリンの厚さ、神経線維密度、軸索数、および 4 週間での機能回復において、他のグループよりも優れていることがわかりました。 彼らは、脂肪組織はその幹細胞含有量のために神経再生を促進するようであると結論付けました.

私たちの知る限り、ヒトの末梢神経修復における脂肪移植の使用を検討した先行研究はありません。 そのため、研究者は、末梢神経損傷における自己脂肪移植と組み合わせた一次神経修復の結果を評価するために、この臨床研究を提案しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 肘の下の正中神経または尺骨神経の急性裂傷

除外基準:

  • 古い神経の裂傷 > 48 時間
  • 神経移植が必要な神経ギャップ
  • 参加とコンプライアンスを制限する心理社会的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ (A): 自家脂肪移植による一次神経修復
標準的な神経修復は、9/0 ナイロン縫合糸を使用して行われます。手術用顕微鏡で拡大し、修復部位の周囲に自家脂肪移植を行います。
手順：自家脂肪移植
  • 脂肪移植片は、閉じた無菌システムで腹部または外側大腿部から採取され、コールマンのガイドラインに従って準備されます。 次に、血液層と油層が脂肪組織から分離されます。
  • 吸引脂肪は、神経修復部位の主切開部の周囲の皮膚を通して挿入される 17 ゲージのカニューレによって、Vaienti らによって説明された技術に基づいて注入され、脂肪移植片は皮膚の閉鎖後に注入されます。
手順：一次神経修復
標準的な神経修復は、手術用顕微鏡による拡大下で、9/0 ナイロン縫合糸で行われます。
アクティブコンパレータ：グループ (B): 標準的な一次神経修復
標準的な神経修復は、脂肪移植なしで手術用顕微鏡による拡大下で、9/0 ナイロン縫合糸で行われます。
手順：一次神経修復
標準的な神経修復は、手術用顕微鏡による拡大下で、9/0 ナイロン縫合糸で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正英国医学研究評議会、官能評価
時間枠：6～12ヶ月
S0 から S4 までのスコアによる 2 点弁別とモノフィラメント テストを使用した感覚機能の標準化された臨床評価。スコアが高いほど感覚が良いことを示します
6～12ヶ月
修正された英国医学研究評議会、モーターグレーディング
時間枠：6～12ヶ月
M0 から M5 までのスケールでの運動機能の標準化された臨床評価。スコアが高いほど、強度が高いことを示します。
6～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経伝導研究
時間枠：6～12ヶ月
応答の振幅、応答の遅延、および応答測定の速度を測定します。
6～12ヶ月
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：6～12ヶ月
自己評価の上肢障害および症状の尺度として開発された、自己管理型の領域固有の結果測定器。 DASH は主に、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの 30 項目の障害/症状スケールで構成されています。
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Tarek A El-Gammal, MD、Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • スタディチェア：Youssef S Hassan, MD、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • スタディディレクター：Awny M Asklany, MD、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • 主任研究者：Ahmed S Sharaf, MsC、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fat for Nerve Injury

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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