- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04653129
Autologinen rasva perifeerisessä hermovauriossa
Autologisen rasvan käyttö toiminnallisten tulosten parantamiseen yläraajan hermovaurioiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermojen traumaattiset vammat ovat usein havaittavissa käsivamman jälkeen. Hermovaurioiden jälkeinen korkea sairastuvuus vaikuttaa pääasiassa nuorempaan ja työikäiseen väestöön, minkä seurauksena elämänlaatu ja tuottavuus heikkenevät.
Jopa suorassa hermokorjauksessa ja mikrokirurgisessa hermoliitoksessa regeneraatio on usein suboptimaalista, kun kohteen uudelleenhermotus on epätäydellinen. Suboptimaalinen lopputulos johtuu aksonien rappeutumisesta, fibroottisen arven muodostumisesta ja neuroomista vauriokohdassa.
Rasvakudoksen käyttö on tullut erittäin suosituksi kudostekniikassa ja korjaavassa kirurgiassa viime vuosina. Sitä ehdotetaan "regeneratiiviseksi työkaluksi" eri kudoksille, mukaan lukien ääreishermoille, koska se tarjoaa tehokkaan ja minimaalisesti invasiivisen menetelmän kantasolujen hankkimiseksi.
Käsittelemätön rasvansiirto voi tarjota yksinkertaisen tavan parantaa ääreishermon regeneraatiota neoangiogeneesin ja tulehdusvasteen modulaation avulla. Lisäksi se toimii hyvänä suojaesteenä ääreishermokirurgiassa vähentäen fibroosia ja kiinnikkeitä.
Tuncel et al:n äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että autologisen rasvasiirteen yhdistetty käyttö kirurgisten korjausmenetelmien kanssa indusoi merkittävästi parempaa regeneraatiota rotilla [3]. Toisessa Kilic et al.:n tutkimuksessa rasvakudosläpän käytön murskausvauriomallissa rotilla havaittiin olevan muita ryhmiä parempi myeliinin paksuuden, hermosäikeiden tiheyden, aksonien lukumäärän ja toiminnallisen palautumisen suhteen 4 viikon kohdalla. He päättelivät, että rasvakudos näyttää edistävän hermojen uusiutumista kantasolupitoisuutensa vuoksi.
Tietojemme mukaan missään aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu rasvasiirteen käyttöä ääreishermojen korjaamisessa ihmisillä. Niinpä tutkijat ehdottivat tätä kliinistä tutkimusta primaarisen hermon korjauksen ja autologisen rasvasiirteen tulosten arvioimiseksi ääreishermovaurioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed S Sharaf, MsC
- Puhelinnumero: +2 01090619155
- Sähköposti: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit mediaani- tai ulnaarisen hermon haavaumat kyynärpään alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhat hermon haavaumat > 48 tuntia
- Hermoväli, joka vaatii hermosiirtoa
- Psykososiaaliset ongelmat, jotka rajoittaisivat osallistumista ja noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (A): Primaarinen hermokorjaus autologisella rasvasiirteellä
Normaali hermokorjaus suoritetaan 9/0-nylonompeleilla, suurennuksella leikkausmikroskoopilla ja autologisella rasvasiirrolla korjauskohdan ympärillä
|
Tavalliset epineuraaliset hermokorjaukset tehdään 9/0-nylonompeleilla leikkausmikroskoopilla suurentamalla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä (B): Normaali primaarihermon korjaus
Normaali hermokorjaus suoritetaan 9/0-nylonompeleilla, suurentamalla leikkausmikroskoopilla ilman rasvansiirtoa.
|
Tavalliset epineuraaliset hermokorjaukset tehdään 9/0-nylonompeleilla leikkausmikroskoopilla suurentamalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutettu British Medical Research Council, aistinvarainen luokittelu
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
aistinvaraisten toimintojen standardoitu kliininen arviointi käyttämällä kahden pisteen erottelua ja monofilamenttitestausta pisteillä S0 - S4; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tunnetta
|
6-12 kuukautta
|
|
Muokattu British Medical Research Council, moottoriluokitus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
motorisen toiminnan standardoitu kliininen arviointi asteikolla M0-M5; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa vahvuutta.
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojen johtumistutkimus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
mittaa vasteen amplitudia, vasteen latenssia ja vasteen nopeutta.
|
6-12 kuukautta
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
itseannostettu aluekohtainen tulosinstrumentti, joka on kehitetty itse arvioidun yläraajojen vamman ja oireiden mittaamiseksi.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, joka pisteytetään 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma)
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- Opintojen puheenjohtaja: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Opintojohtaja: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Päätutkija: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fat for Nerve Injury
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hermovaurio
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
Kliiniset tutkimukset Autologinen rasvansiirto
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrytointiKasvojen vikaYhdysvallat
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityValmis
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisPolven nivelrikko | Polven artropatiaKiina
-
University of Alabama at BirminghamValmisAlveolaarisen harjanteen säilyttäminen | Alveolaarisen harjanteen lisäysYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesValmis
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta