Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog vet bij perifere zenuwbeschadiging

3 december 2020 bijgewerkt door: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Gebruik van autoloog vet om functionele resultaten te verbeteren na letsel aan de bovenste ledematen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van autoloog vettransplantaat te beoordelen bij het verbeteren van de regeneratie van perifere zenuwen. De onderzoekers veronderstellen dat vettransplantatie een sneller en beter herstel van de motorische en sensorische functie mogelijk zal maken na chirurgische reparatie van beschadigde perifere zenuwen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische verwondingen aan perifere zenuwen komen vaak voor na handtrauma. Hoge morbiditeit na zenuwletsel treft vooral de jongere en werkende bevolking, met als gevolg een afname van de levenskwaliteit en productiviteit.

Zelfs bij direct zenuwherstel en microchirurgische zenuwcoaptatie is regeneratie vaak suboptimaal met onvolledige doelreïnnervatie. Suboptimaal resultaat wordt toegeschreven aan axonale degeneratie, fibrotische littekenvorming en neuromen op de plaats van letsel.

Het gebruik van vetweefsel is de afgelopen jaren erg populair geworden bij weefselmanipulatie en reconstructieve chirurgie. Het wordt voorgesteld als een "regeneratief hulpmiddel" voor verschillende weefsels, waaronder perifere zenuwen, omdat het een effectieve en minimaal invasieve procedure biedt voor het verkrijgen van stamcellen.

Onverwerkte vettransplantatie kan een eenvoudige aanpak bieden om de regeneratie van perifere zenuwen te verbeteren door middel van neoangiogenese en inflammatoire responsmodulatie. Bovendien dient het als een goede beschermende barrière bij perifere zenuwchirurgie, waardoor fibrose en verklevingen worden verminderd.

Een recent onderzoek, aanbevolen door Tuncel et al., concludeerde dat het gecombineerde gebruik van autoloog vettransplantaat met chirurgische herstelmethoden een significant betere regeneratie bij ratten veroorzaakte [3]. In een ander onderzoek door Kilic et al. bleek het gebruik van een vetweefselflap in een model voor verbrijzelingsletsel bij ratten superieur te zijn aan andere groepen wat betreft myelinedikte, zenuwvezeldichtheid, aantal axonen en functioneel herstel na 4 weken. Ze concludeerden dat vetweefsel de zenuwregeneratie lijkt te bevorderen vanwege het stamcelgehalte.

Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies het gebruik van vettransplantaten bij perifere zenuwherstel bij mensen onderzocht. Dus stelden de onderzoekers deze klinische studie voor om de resultaten van primaire zenuwherstel in combinatie met autoloog vettransplantaat bij perifere zenuwbeschadigingen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Acute snijwonden van de midden- of nervus ulnaris onder de elleboog

Uitsluitingscriteria:

  • Oude zenuwscheuren > 48 uur
  • Zenuwspleet waarvoor zenuwtransplantatie nodig is
  • Psychosociale problemen die participatie en naleving zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep (A): Primaire zenuwreparatie met autoloog vettransplantaat
Standaard zenuwherstel zal worden uitgevoerd met 9/0 nylon hechtingen, onder vergroting door een operatiemicroscoop met autologe vettransplantatie rond de plaats van herstel
Procedure: Autologe vettransplantatie
  • De vettransplantaten worden in een gesloten steriel systeem uit de buik of laterale dijen geoogst en vervolgens geprepareerd volgens de richtlijnen van Coleman. De bloed- en olielagen worden vervolgens gescheiden van het vetweefsel.
  • Het lipoaspiraat zal worden geïnjecteerd op basis van een techniek beschreven door Vaienti et al, door middel van een 17-gaug canule die door de huid zal worden ingebracht rond de hoofdincisie op de zenuwherstelplaats, en het vettransplantaat zal worden geïnjecteerd na sluiting van de huid.
Procedure: Primaire zenuwreparatie
Standaard herstel van de epineurale zenuw wordt uitgevoerd met 9/0 nylon hechtingen, onder vergroting door een operatiemicroscoop.
Actieve vergelijker: Groep (B): Standaard primaire zenuwreparatie
Standaard zenuwherstel wordt uitgevoerd met 9/0 nylon hechtingen, onder vergroting door een operatiemicroscoop zonder vettransplantatie.
Procedure: Primaire zenuwreparatie
Standaard herstel van de epineurale zenuw wordt uitgevoerd met 9/0 nylon hechtingen, onder vergroting door een operatiemicroscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde British Medical Research Council, sensorische beoordeling
Tijdsspanne: 6-12 maanden
gestandaardiseerde klinische beoordeling van sensorische functie met behulp van tweepuntsdiscriminatie en monofilamenttesten met een score van S0 tot S4; de hogere score duidt op een beter gevoel
6-12 maanden
Gewijzigde British Medical Research Council, motorclassificatie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
gestandaardiseerde klinische beoordeling van de motorische functie op een schaal van M0 tot M5; de hogere score geeft een betere sterkte aan.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: 6-12 maanden
maat voor responsamplitude, responslatentie en responssnelheidmetingen.
6-12 maanden
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH) score
Tijdsspanne: 6-12 maanden
zelf-toegediend regiospecifiek uitkomstinstrument, ontwikkeld als een maatstaf voor zelfbeoordeling van de handicap en symptomen van de bovenste extremiteit. De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Studie stoel: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studie directeur: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fat for Nerve Injury

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren