- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653129
Grasso autologo nella lesione del nervo periferico
Uso di grasso autologo per migliorare i risultati funzionali dopo lesioni ai nervi degli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lesioni traumatiche ai nervi periferici sono un reperto frequente dopo un trauma alla mano. L'elevata morbilità dopo lesioni nervose colpisce principalmente la popolazione più giovane e attiva, con conseguente diminuzione della qualità della vita e della produttività.
Anche nella riparazione nervosa diretta e nella coaptazione nervosa microchirurgica, la rigenerazione è spesso subottimale con reinnervazione bersaglio incompleta. L'esito subottimale è attribuito alla degenerazione assonale, alla formazione di cicatrici fibrotiche e ai neuromi nel sito della lesione.
L'uso del tessuto adiposo è diventato molto popolare negli ultimi anni nell'ingegneria tissutale e nella chirurgia ricostruttiva. Si propone come "strumento rigenerativo" per vari tessuti, compresi i nervi periferici, perché offre una procedura efficace e minimamente invasiva per ottenere cellule staminali.
L'innesto di grasso non trasformato può fornire un approccio semplice per migliorare la rigenerazione dei nervi periferici mediante la neoangiogenesi e la modulazione della risposta infiammatoria. Inoltre, funge da buona barriera protettiva nella chirurgia dei nervi periferici, riducendo la fibrosi e le aderenze.
Un recente studio sostenuto da Tuncel et al, ha concluso che l'uso combinato di innesto di grasso autologo con metodi di riparazione chirurgica ha indotto una rigenerazione significativamente migliore nei ratti [3]. In un altro studio di Kilic et al, l'utilizzo del lembo di tessuto adiposo in un modello di lesione da schiacciamento nei ratti è risultato superiore ad altri gruppi in termini di spessore della mielina, densità delle fibre nervose, conta degli assoni e recupero funzionale a 4 settimane. Hanno concluso che il tessuto adiposo sembra promuovere la rigenerazione dei nervi a causa del suo contenuto di cellule staminali.
A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha esaminato l'uso dell'innesto di grasso nella riparazione dei nervi periferici negli esseri umani. Quindi, i ricercatori hanno proposto questo studio clinico per valutare i risultati della riparazione del nervo primario combinata con l'innesto di grasso autologo nelle lesioni dei nervi periferici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed S Sharaf, MsC
- Numero di telefono: +2 01090619155
- Email: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lacerazioni acute del nervo mediano o ulnare sotto il gomito
Criteri di esclusione:
- Vecchie lacerazioni nervose > 48 ore
- Lacuna nervosa che richiede l'innesto di nervi
- Problemi psicosociali che limiterebbero la partecipazione e la compliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo (A): riparazione del nervo primario con innesto di grasso autologo
La riparazione standard del nervo verrà eseguita con suture in nylon 9/0, sotto ingrandimento di un microscopio operatorio con innesto di grasso autologo attorno al sito di riparazione
|
Le riparazioni standard del nervo epineurale saranno eseguite con suture in nylon 9/0, sotto ingrandimento di un microscopio operatorio.
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Comparatore attivo: Gruppo (B): riparazione del nervo primario standard
La riparazione standard del nervo verrà eseguita con suture in nylon 9/0, sotto ingrandimento di un microscopio operatorio senza innesto di grasso.
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Le riparazioni standard del nervo epineurale saranno eseguite con suture in nylon 9/0, sotto ingrandimento di un microscopio operatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
British Medical Research Council modificato, classificazione sensoriale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
valutazione clinica standardizzata della funzione sensoriale utilizzando la discriminazione a due punti e il test del monofilamento con un punteggio da S0 a S4; il punteggio più alto indica una sensazione migliore
|
6-12 mesi
|
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British Medical Research Council modificato, classificazione motoria
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
valutazione clinica standardizzata della funzione motoria su una scala da M0 a M5; il punteggio più alto indica una forza migliore.
|
6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
misurare l'ampiezza della risposta, la latenza della risposta e la velocità delle misurazioni della risposta.
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6-12 mesi
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Punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
|
6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- Cattedra di studio: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Direttore dello studio: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Investigatore principale: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fat for Nerve Injury
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