Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Grasso autologo nella lesione del nervo periferico

3 dicembre 2020 aggiornato da: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Uso di grasso autologo per migliorare i risultati funzionali dopo lesioni ai nervi degli arti superiori

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'innesto di grasso autologo nel migliorare la rigenerazione dei nervi periferici. I ricercatori ipotizzano che l'innesto di grasso consentirà un recupero più rapido e maggiore della funzione motoria e sensoriale dopo la riparazione chirurgica dei nervi periferici danneggiati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lesioni traumatiche ai nervi periferici sono un reperto frequente dopo un trauma alla mano. L'elevata morbilità dopo lesioni nervose colpisce principalmente la popolazione più giovane e attiva, con conseguente diminuzione della qualità della vita e della produttività.

Anche nella riparazione nervosa diretta e nella coaptazione nervosa microchirurgica, la rigenerazione è spesso subottimale con reinnervazione bersaglio incompleta. L'esito subottimale è attribuito alla degenerazione assonale, alla formazione di cicatrici fibrotiche e ai neuromi nel sito della lesione.

L'uso del tessuto adiposo è diventato molto popolare negli ultimi anni nell'ingegneria tissutale e nella chirurgia ricostruttiva. Si propone come "strumento rigenerativo" per vari tessuti, compresi i nervi periferici, perché offre una procedura efficace e minimamente invasiva per ottenere cellule staminali.

L'innesto di grasso non trasformato può fornire un approccio semplice per migliorare la rigenerazione dei nervi periferici mediante la neoangiogenesi e la modulazione della risposta infiammatoria. Inoltre, funge da buona barriera protettiva nella chirurgia dei nervi periferici, riducendo la fibrosi e le aderenze.

Un recente studio sostenuto da Tuncel et al, ha concluso che l'uso combinato di innesto di grasso autologo con metodi di riparazione chirurgica ha indotto una rigenerazione significativamente migliore nei ratti [3]. In un altro studio di Kilic et al, l'utilizzo del lembo di tessuto adiposo in un modello di lesione da schiacciamento nei ratti è risultato superiore ad altri gruppi in termini di spessore della mielina, densità delle fibre nervose, conta degli assoni e recupero funzionale a 4 settimane. Hanno concluso che il tessuto adiposo sembra promuovere la rigenerazione dei nervi a causa del suo contenuto di cellule staminali.

A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha esaminato l'uso dell'innesto di grasso nella riparazione dei nervi periferici negli esseri umani. Quindi, i ricercatori hanno proposto questo studio clinico per valutare i risultati della riparazione del nervo primario combinata con l'innesto di grasso autologo nelle lesioni dei nervi periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Lacerazioni acute del nervo mediano o ulnare sotto il gomito

Criteri di esclusione:

  • Vecchie lacerazioni nervose > 48 ore
  • Lacuna nervosa che richiede l'innesto di nervi
  • Problemi psicosociali che limiterebbero la partecipazione e la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (A): riparazione del nervo primario con innesto di grasso autologo
La riparazione standard del nervo verrà eseguita con suture in nylon 9/0, sotto ingrandimento di un microscopio operatorio con innesto di grasso autologo attorno al sito di riparazione
  • Gli innesti di grasso verranno prelevati dall'addome o dalle cosce laterali in un sistema sterile chiuso, quindi preparati secondo le linee guida di Coleman. Gli strati di sangue e olio vengono quindi separati dal tessuto adiposo.
  • Il lipoaspirato verrà iniettato sulla base di una tecnica descritta da Vaienti et al, mediante una cannula di calibro 17 che verrà inserita attraverso la pelle attorno all'incisione principale nel sito di riparazione del nervo e l'innesto di grasso verrà iniettato dopo la chiusura della pelle.
Le riparazioni standard del nervo epineurale saranno eseguite con suture in nylon 9/0, sotto ingrandimento di un microscopio operatorio.
Comparatore attivo: Gruppo (B): riparazione del nervo primario standard
La riparazione standard del nervo verrà eseguita con suture in nylon 9/0, sotto ingrandimento di un microscopio operatorio senza innesto di grasso.
Le riparazioni standard del nervo epineurale saranno eseguite con suture in nylon 9/0, sotto ingrandimento di un microscopio operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
British Medical Research Council modificato, classificazione sensoriale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
valutazione clinica standardizzata della funzione sensoriale utilizzando la discriminazione a due punti e il test del monofilamento con un punteggio da S0 a S4; il punteggio più alto indica una sensazione migliore
6-12 mesi
British Medical Research Council modificato, classificazione motoria
Lasso di tempo: 6-12 mesi
valutazione clinica standardizzata della funzione motoria su una scala da M0 a M5; il punteggio più alto indica una forza migliore.
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: 6-12 mesi
misurare l'ampiezza della risposta, la latenza della risposta e la velocità delle misurazioni della risposta.
6-12 mesi
Punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 6-12 mesi
strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati. Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Cattedra di studio: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Direttore dello studio: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Investigatore principale: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni nervose

Prove cliniche su Innesto di grasso autologo

Sottoscrivi