- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04653129
Аутологичный жир при повреждении периферических нервов
Использование аутологичного жира для улучшения функциональных результатов после травм нервов верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматические повреждения периферических нервов являются частой находкой после травмы руки. Высокая заболеваемость после травм нервов в основном затрагивает молодое и работающее население с последующим снижением качества жизни и производительности труда.
Даже при прямой реконструкции нерва и микрохирургической коаптации нерва регенерация часто бывает субоптимальной с неполной целевой реиннервацией. Субоптимальный результат связан с дегенерацией аксонов, образованием фиброзного рубца и невриномами в месте повреждения.
В последние годы использование жировой ткани стало очень популярным в тканевой инженерии и реконструктивной хирургии. Он предлагается как «регенеративный инструмент» для различных тканей, включая периферические нервы, поскольку предлагает эффективную и минимально инвазивную процедуру получения стволовых клеток.
Пересадка необработанного жира может обеспечить простой подход к улучшению регенерации периферических нервов посредством неоангиогенеза и модуляции воспалительной реакции. Кроме того, он служит хорошим защитным барьером в хирургии периферических нервов, уменьшая фиброз и спайки.
В недавнем исследовании, поддержанном Tuncel et al., сделан вывод о том, что комбинированное использование аутологичного трансплантата жира с хирургическими методами восстановления вызывает значительно лучшую регенерацию у крыс [3]. В другом исследовании Kilic et al. Было обнаружено, что использование лоскута жировой ткани в модели раздавливания у крыс превосходит другие группы по толщине миелина, плотности нервных волокон, количеству аксонов и функциональному восстановлению через 4 недели. Они пришли к выводу, что жировая ткань, по-видимому, способствует регенерации нервов из-за содержания в ней стволовых клеток.
Насколько нам известно, ни в одном из предыдущих исследований не изучалось использование жирового трансплантата для восстановления периферических нервов у людей. Таким образом, исследователи предложили это клиническое исследование для оценки результатов первичной реконструкции нерва в сочетании с аутотрансплантатом жировой ткани при повреждениях периферических нервов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed S Sharaf, MsC
- Номер телефона: +2 01090619155
- Электронная почта: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острые разрывы срединного или локтевого нервов ниже локтя
Критерий исключения:
- Старые раны нерва > 48 часов
- Нервный разрыв, требующий пересадки нерва
- Психосоциальные проблемы, ограничивающие участие и соблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа (A): первичная реконструкция нерва с использованием аутологичного жирового трансплантата.
Стандартное восстановление нерва будет выполняться с помощью нейлоновых швов 9/0 под увеличением операционного микроскопа с трансплантацией аутологичного жира вокруг места восстановления.
|
Стандартное восстановление эпиневрального нерва выполняется с помощью нейлоновых швов 9/0 под увеличением операционного микроскопа.
|
Активный компаратор: Группа (B): стандартная первичная реконструкция нерва
Стандартное восстановление нерва будет выполняться нейлоновыми швами 9/0 под увеличением операционного микроскопа без трансплантации жира.
|
Стандартное восстановление эпиневрального нерва выполняется с помощью нейлоновых швов 9/0 под увеличением операционного микроскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированный Британский совет медицинских исследований, сенсорная оценка
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
стандартизированная клиническая оценка сенсорной функции с помощью двухточечной дискриминации и монофиламентного тестирования по баллам от S0 до S4; более высокий балл указывает на лучшее ощущение
|
6-12 месяцев
|
Модифицированный Британский совет медицинских исследований, оценка моторики
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
стандартизированная клиническая оценка двигательной функции по шкале от М0 до М5; более высокий балл указывает на лучшую силу.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследование нервной проводимости
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
измерения амплитуды ответа, задержки ответа и скорости ответа.
|
6-12 месяцев
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
самоуправляемый инструмент результатов для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов.
DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- Учебный стул: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Директор по исследованиям: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Главный следователь: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fat for Nerve Injury
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичная пересадка жира
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный
-
Washington University School of MedicineAbbVieРекрутингДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйНедостаток сна | Избыточный вес и ожирение | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
Riphah International UniversityРекрутингНапряженность мышцПакистан
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneЗавершенный
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный
-
Helsinki University Central HospitalЗавершенныйАллергия на орехиФинляндия