Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичный жир при повреждении периферических нервов

3 декабря 2020 г. обновлено: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Использование аутологичного жира для улучшения функциональных результатов после травм нервов верхних конечностей

Целью данного исследования является оценка эффективности аутологичного трансплантата жира в улучшении регенерации периферических нервов. Исследователи предполагают, что пересадка жира позволит быстрее и лучше восстановить моторную и сенсорную функции после хирургического восстановления поврежденных периферических нервов.

Обзор исследования

Подробное описание

Травматические повреждения периферических нервов являются частой находкой после травмы руки. Высокая заболеваемость после травм нервов в основном затрагивает молодое и работающее население с последующим снижением качества жизни и производительности труда.

Даже при прямой реконструкции нерва и микрохирургической коаптации нерва регенерация часто бывает субоптимальной с неполной целевой реиннервацией. Субоптимальный результат связан с дегенерацией аксонов, образованием фиброзного рубца и невриномами в месте повреждения.

В последние годы использование жировой ткани стало очень популярным в тканевой инженерии и реконструктивной хирургии. Он предлагается как «регенеративный инструмент» для различных тканей, включая периферические нервы, поскольку предлагает эффективную и минимально инвазивную процедуру получения стволовых клеток.

Пересадка необработанного жира может обеспечить простой подход к улучшению регенерации периферических нервов посредством неоангиогенеза и модуляции воспалительной реакции. Кроме того, он служит хорошим защитным барьером в хирургии периферических нервов, уменьшая фиброз и спайки.

В недавнем исследовании, поддержанном Tuncel et al., сделан вывод о том, что комбинированное использование аутологичного трансплантата жира с хирургическими методами восстановления вызывает значительно лучшую регенерацию у крыс [3]. В другом исследовании Kilic et al. Было обнаружено, что использование лоскута жировой ткани в модели раздавливания у крыс превосходит другие группы по толщине миелина, плотности нервных волокон, количеству аксонов и функциональному восстановлению через 4 недели. Они пришли к выводу, что жировая ткань, по-видимому, способствует регенерации нервов из-за содержания в ней стволовых клеток.

Насколько нам известно, ни в одном из предыдущих исследований не изучалось использование жирового трансплантата для восстановления периферических нервов у людей. Таким образом, исследователи предложили это клиническое исследование для оценки результатов первичной реконструкции нерва в сочетании с аутотрансплантатом жировой ткани при повреждениях периферических нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed S Sharaf, MsC
  • Номер телефона: +2 01090619155
  • Электронная почта: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Острые разрывы срединного или локтевого нервов ниже локтя

Критерий исключения:

  • Старые раны нерва > 48 часов
  • Нервный разрыв, требующий пересадки нерва
  • Психосоциальные проблемы, ограничивающие участие и соблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа (A): первичная реконструкция нерва с использованием аутологичного жирового трансплантата.
Стандартное восстановление нерва будет выполняться с помощью нейлоновых швов 9/0 под увеличением операционного микроскопа с трансплантацией аутологичного жира вокруг места восстановления.
  • Жировые трансплантаты будут взяты из области живота или боковых поверхностей бедер в закрытой стерильной системе, а затем подготовлены в соответствии с рекомендациями Коулмана. Кровяной и масляный слои затем отделяют от жировой ткани.
  • Липоаспират будет вводиться на основе методики, описанной Vaienti et al., с помощью канюли 17-го калибра, которую введут через кожу вокруг основного разреза в месте восстановления нерва, а жировой трансплантат будет введен после закрытия кожи.
Стандартное восстановление эпиневрального нерва выполняется с помощью нейлоновых швов 9/0 под увеличением операционного микроскопа.
Активный компаратор: Группа (B): стандартная первичная реконструкция нерва
Стандартное восстановление нерва будет выполняться нейлоновыми швами 9/0 под увеличением операционного микроскопа без трансплантации жира.
Стандартное восстановление эпиневрального нерва выполняется с помощью нейлоновых швов 9/0 под увеличением операционного микроскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный Британский совет медицинских исследований, сенсорная оценка
Временное ограничение: 6-12 месяцев
стандартизированная клиническая оценка сенсорной функции с помощью двухточечной дискриминации и монофиламентного тестирования по баллам от S0 до S4; более высокий балл указывает на лучшее ощущение
6-12 месяцев
Модифицированный Британский совет медицинских исследований, оценка моторики
Временное ограничение: 6-12 месяцев
стандартизированная клиническая оценка двигательной функции по шкале от М0 до М5; более высокий балл указывает на лучшую силу.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование нервной проводимости
Временное ограничение: 6-12 месяцев
измерения амплитуды ответа, задержки ответа и скорости ответа.
6-12 месяцев
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
самоуправляемый инструмент результатов для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов. DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Учебный стул: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Директор по исследованиям: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Главный следователь: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичная пересадка жира

Подписаться