Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny tłuszcz w urazach nerwów obwodowych

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Wykorzystanie autologicznego tłuszczu w celu poprawy wyników funkcjonalnych po urazach nerwów kończyny górnej

Celem pracy jest ocena skuteczności przeszczepu autologicznego tłuszczu we wspomaganiu regeneracji nerwów obwodowych. Badacze stawiają hipotezę, że przeszczep tłuszczu pozwoli na szybszy i większy powrót funkcji motorycznych i czuciowych po chirurgicznej naprawie uszkodzonych nerwów obwodowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy nerwów obwodowych są częstym objawem po urazie ręki. Wysoka zachorowalność po urazach nerwów dotyczy głównie populacji młodszej i pracującej, co powoduje spadek jakości życia i produktywności.

Nawet w bezpośredniej naprawie nerwów i mikrochirurgicznej koaptacji nerwów regeneracja jest często nieoptymalna przy niepełnym reinerwowaniu celu. Nieoptymalne wyniki przypisuje się degeneracji aksonów, powstawaniu blizn włóknistych i nerwiakom w miejscu urazu.

Wykorzystanie tkanki tłuszczowej stało się w ostatnich latach bardzo popularne w inżynierii tkankowej i chirurgii rekonstrukcyjnej. Jest proponowany jako „narzędzie regeneracyjne” dla różnych tkanek, w tym nerwów obwodowych, ponieważ oferuje skuteczną i minimalnie inwazyjną procedurę pozyskiwania komórek macierzystych.

Przeszczep nieprzetworzonego tłuszczu może zapewnić proste podejście do poprawy regeneracji nerwów obwodowych za pomocą neoangiogenezy i modulacji odpowiedzi zapalnej. Ponadto służy jako dobra bariera ochronna w chirurgii nerwów obwodowych, zmniejszając zwłóknienia i zrosty.

W niedawnym badaniu zalecanym przez Tuncel i wsp. stwierdzono, że połączone zastosowanie autologicznego przeszczepu tłuszczu z chirurgicznymi metodami naprawy wywołało znacznie lepszą regenerację u szczurów [3]. W innym badaniu przeprowadzonym przez Kilic i wsp. stwierdzono, że użycie płata tkanki tłuszczowej w modelu urazu zmiażdżenia u szczurów było lepsze niż w przypadku innych grup pod względem grubości mieliny, gęstości włókien nerwowych, liczby aksonów i regeneracji funkcjonalnej po 4 tygodniach. Doszli do wniosku, że tkanka tłuszczowa wydaje się sprzyjać regeneracji nerwów ze względu na zawartość komórek macierzystych.

Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły zastosowania przeszczepu tłuszczu w naprawie nerwów obwodowych u ludzi. Dlatego badacze zaproponowali to badanie kliniczne w celu oceny wyników pierwotnej naprawy nerwów w połączeniu z autologicznym przeszczepem tłuszczu w urazach nerwów obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ostre uszkodzenie nerwu pośrodkowego lub łokciowego poniżej łokcia

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenia starego nerwu > 48 godzin
  • Przerwa nerwowa wymagająca przeszczepu nerwu
  • Kwestie psychospołeczne, które ograniczałyby uczestnictwo i zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa (A): Naprawa pierwotnego nerwu autologicznym przeszczepem tłuszczu
Standardowa naprawa nerwu zostanie przeprowadzona za pomocą szwów nylonowych 9/0, pod powiększeniem pod mikroskopem operacyjnym z autologicznym przeszczepem tłuszczu wokół miejsca naprawy
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
  • Przeszczepy tłuszczu zostaną pobrane z brzucha lub bocznych części ud w zamkniętym sterylnym systemie, a następnie przygotowane zgodnie z wytycznymi Colemana. Warstwy krwi i oleju są następnie oddzielane od tkanki tłuszczowej.
  • Lipoaspirat zostanie wstrzyknięty w oparciu o technikę opisaną przez Vaienti i wsp., za pomocą kaniuli o średnicy 17 G, która zostanie wprowadzona przez skórę wokół głównego nacięcia w miejscu naprawy nerwu, a przeszczep tłuszczu zostanie wstrzyknięty po zamknięciu skóry.
Procedura: Naprawa nerwu pierwotnego
Standardowa naprawa nerwu epineuralnego zostanie przeprowadzona za pomocą szwów nylonowych 9/0, pod powiększeniem pod mikroskopem operacyjnym.
Aktywny komparator: Grupa (B): Standardowa naprawa pierwotnego nerwu
Standardowa naprawa nerwu zostanie przeprowadzona za pomocą szwów nylonowych 9/0, w powiększeniu pod mikroskopem operacyjnym, bez przeszczepu tłuszczu.
Procedura: Naprawa nerwu pierwotnego
Standardowa naprawa nerwu epineuralnego zostanie przeprowadzona za pomocą szwów nylonowych 9/0, pod powiększeniem pod mikroskopem operacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana brytyjska Rada ds. Badań Medycznych, ocena sensoryczna
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
wystandaryzowaną kliniczną ocenę funkcji czuciowych przy użyciu dwupunktowej dyskryminacji i testu monofilamentu w skali od S0 do S4; wyższy wynik wskazuje na lepsze doznania
6-12 miesięcy
Zmodyfikowana brytyjska Rada ds. Badań Medycznych, klasyfikacja motoryczna
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
wystandaryzowaną kliniczną ocenę funkcji motorycznych w skali od M0 do M5; wyższy wynik wskazuje na lepszą siłę.
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
pomiary amplitudy odpowiedzi, latencji odpowiedzi i prędkości odpowiedzi.
6-12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
narzędzie do samodzielnego stosowania, specyficzne dla regionu, opracowane jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność)
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Krzesło do nauki: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Dyrektor Studium: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Główny śledczy: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fat for Nerve Injury

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj