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Eigenfett bei peripherer Nervenverletzung

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Verwendung von Eigenfett zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nach Nervenverletzungen der oberen Extremitäten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von autologem Fetttransplantat bei der Verbesserung der peripheren Nervenregeneration zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Fetttransplantation eine schnellere und bessere Wiederherstellung der motorischen und sensorischen Funktion nach der chirurgischen Reparatur verletzter peripherer Nerven ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Verletzungen peripherer Nerven sind ein häufiger Befund nach Handtraumata. Eine hohe Morbidität nach Nervenverletzungen betrifft hauptsächlich die jüngere und arbeitende Bevölkerung, mit der daraus resultierenden Abnahme der Lebensqualität und Produktivität .

Selbst bei direkter Nervenreparatur und mikrochirurgischer Nervenanpassung ist die Regeneration oft suboptimal mit unvollständiger Reinnervation des Ziels. Ein suboptimales Ergebnis wird axonaler Degeneration, fibrotischer Narbenbildung und Neuromen an der Verletzungsstelle zugeschrieben.

Die Verwendung von Fettgewebe ist in den letzten Jahren in der Gewebezüchtung und der rekonstruktiven Chirurgie sehr populär geworden. Es wird als "regeneratives Werkzeug" für verschiedene Gewebe, einschließlich peripherer Nerven, vorgeschlagen, da es ein effektives und minimalinvasives Verfahren zur Gewinnung von Stammzellen bietet.

Die Transplantation von unverarbeitetem Fett kann einen einfachen Ansatz zur Verbesserung der Regeneration peripherer Nerven durch Neoangiogenese und Modulation der Entzündungsreaktion bieten. Darüber hinaus dient es als gute Schutzbarriere in der peripheren Nervenchirurgie und reduziert Fibrose und Adhäsionen.

Eine kürzlich von Tuncel et al. befürwortete Studie kam zu dem Schluss, dass die kombinierte Verwendung von autologem Fetttransplantat mit chirurgischen Reparaturmethoden eine signifikant bessere Regeneration bei Ratten bewirkte [3]. In einer anderen Studie von Kilic et al. wurde festgestellt, dass die Verwendung von Fettgewebelappen in einem Quetschverletzungsmodell bei Ratten anderen Gruppen in Bezug auf Myelindicke, Nervenfaserdichte, Axonzahl und funktionelle Erholung nach 4 Wochen überlegen war. Sie kamen zu dem Schluss, dass Fettgewebe aufgrund seines Stammzellgehalts die Nervenregeneration zu fördern scheint.

Nach unserem Wissen haben keine früheren Studien die Verwendung von Fetttransplantaten bei der Reparatur peripherer Nerven beim Menschen untersucht. Daher schlugen die Forscher diese klinische Studie vor, um die Ergebnisse der primären Nervenreparatur in Kombination mit autologer Fetttransplantation bei peripheren Nervenverletzungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Akute Verletzungen des Nervus medianus oder ulnaris unterhalb des Ellbogens

Ausschlusskriterien:

  • Alte Nervenrisse > 48 Stunden
  • Nervenlücke, die eine Nerventransplantation erfordert
  • Psychosoziale Probleme, die die Teilnahme und Compliance einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (A): Primäre Nervenreparatur mit Eigenfetttransplantat
Die Standard-Nervenreparatur wird mit 9/0-Nylonnähten unter Vergrößerung durch ein Operationsmikroskop mit autologer Fetttransplantation um die Reparaturstelle herum durchgeführt
Verfahren: Eigenfetttransplantation
  • Die Fetttransplantate werden in einem geschlossenen sterilen System aus dem Bauch oder den seitlichen Oberschenkeln entnommen und dann gemäß den Coleman-Richtlinien aufbereitet. Die Blut- und Ölschichten werden dann vom Fettgewebe getrennt.
  • Das Lipoaspirat wird basierend auf einer von Vaienti et al. beschriebenen Technik mit einer 17-Gauge-Kanüle injiziert, die durch die Haut um den Hauptschnitt an der Nervenreparaturstelle eingeführt wird, und das Fetttransplantat wird nach dem Schließen der Haut injiziert.
Verfahren: Primäre Nervenreparatur
Standardreparaturen des Epinuralnervs werden mit 9/0-Nylonnähten unter Vergrößerung durch ein Operationsmikroskop durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe (B): Standardreparatur des primären Nervs
Die Standard-Nervenreparatur wird mit 9/0-Nylonnähten unter Vergrößerung durch ein Operationsmikroskop ohne Fetttransplantation durchgeführt.
Verfahren: Primäre Nervenreparatur
Standardreparaturen des Epinuralnervs werden mit 9/0-Nylonnähten unter Vergrößerung durch ein Operationsmikroskop durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter British Medical Research Council, sensorische Einstufung
Zeitfenster: 6-12 Monate
standardisierte klinische Bewertung der sensorischen Funktion unter Verwendung von Zwei-Punkt-Diskriminierung und Monofilament-Testung durch eine Punktzahl von S0 bis S4; die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Empfindung an
6-12 Monate
Modifizierter British Medical Research Council, motorische Einstufung
Zeitfenster: 6-12 Monate
standardisierte klinische Beurteilung der Motorik auf einer Skala von M0 bis M5; die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Stärke an.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Nervenleitung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Maß für Reaktionsamplitude, Reaktionslatenz und Reaktionsgeschwindigkeitsmessungen.
6-12 Monate
Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 6-12 Monate
selbst verabreichtes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30-Punkte-Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung)
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Studienstuhl: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studienleiter: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Hauptermittler: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fat for Nerve Injury

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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