Autológ zsír a perifériás idegsérülésben
Autológ zsír használata a felső végtagi idegsérülések utáni funkcionális eredmények javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás idegek traumás sérülései gyakoriak a kézsérülések után. Az idegsérülések utáni magas morbiditás főként a fiatalabb és munkaképes lakosságot érinti, ennek következtében csökken az életminőség és a termelékenység.
Még közvetlen idegjavítás és mikrosebészeti idegösszeköttetés esetén is gyakran szuboptimális a regeneráció, hiányos cél reinnerváció esetén. A szuboptimális eredmény az axondegenerációnak, a fibrotikus hegképződésnek és a sérülés helyén lévő neuromáknak tulajdonítható.
A zsírszövet alkalmazása az elmúlt években nagyon népszerűvé vált a szövetmérnöki és rekonstrukciós sebészetben. A különféle szövetek, köztük a perifériás idegek "regeneráló eszközeként" javasolták, mivel hatékony és minimálisan invazív eljárást kínál az őssejtek kinyerésére.
A feldolgozatlan zsírbeültetés egyszerű megközelítést kínál a perifériás idegek regenerációjának javítására a neoangiogenezis és a gyulladásos válasz modulációja révén. Ezenkívül jó védőgátként szolgál a perifériás idegsebészetben, csökkenti a fibrózist és az adhéziót.
Egy Tuncel és munkatársai által javasolt közelmúltbeli tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az autológ zsírtranszplantáció kombinált alkalmazása sebészeti javítási módszerekkel szignifikánsan jobb regenerációt indukált patkányokban [3]. Kilic és munkatársai egy másik tanulmányában a zsírszövet lebenyének használata patkányokon végzett zúzássérülési modellben jobbnak bizonyult, mint a többi csoportnál a mielin vastagsága, az idegrostok sűrűsége, az axonszám és a funkcionális helyreállítás 4 hét után. Arra a következtetésre jutottak, hogy a zsírszövet őssejttartalma miatt úgy tűnik, elősegíti az idegek regenerálódását.
Tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a zsírgraft alkalmazását perifériás idegek helyreállításában. Ezért a kutatók ezt a klinikai vizsgálatot javasolták, hogy értékeljék az autológ zsírgrafttal kombinált primer idegjavítás eredményeit perifériás idegsérülések esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed S Sharaf, MsC
- Telefonszám: +2 01090619155
- E-mail: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A könyök alatti akut medián vagy ulnaris idegszakadás
Kizárási kritériumok:
- Régi idegszakadások > 48 óra
- Idegrés, amely idegbeültetést igényel
- Pszichoszociális problémák, amelyek korlátoznák a részvételt és a megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (A) csoport: Elsődleges idegjavítás autológ zsírgrafttal
A szabványos idegjavítást 9/0-ás nejlon varratokkal végezzük, műtőmikroszkópos nagyítás mellett autológ zsírbeültetéssel a javítás helyén.
|
A szokásos epineurális idegjavításokat 9/0-ás nejlon varratokkal végzik, operatív mikroszkópos nagyítás mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: (B) csoport: Standard primer idegjavítás
A szabványos idegjavítást 9/0-ás nejlon varratokkal végzik, működési mikroszkópos nagyítás mellett zsírbeültetés nélkül.
|
A szokásos epineurális idegjavításokat 9/0-ás nejlon varratokkal végzik, operatív mikroszkópos nagyítás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított British Medical Research Council, érzékszervi osztályozás
Időkeret: 6-12 hónap
|
a szenzoros funkciók standardizált klinikai értékelése kétpontos megkülönböztetéssel és monofil teszttel, S0-tól S4-ig terjedő pontszámmal; a magasabb pontszám jobb érzést jelez
|
6-12 hónap
|
|
Módosított British Medical Research Council, motoros osztályozás
Időkeret: 6-12 hónap
|
a motorfunkciók standardizált klinikai értékelése M0-tól M5-ig terjedő skálán; a magasabb pontszám jobb erőt jelez.
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idegvezetési vizsgálat
Időkeret: 6-12 hónap
|
a válasz amplitúdója, a válasz késleltetése és a válaszsebesség mérése.
|
6-12 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszám
Időkeret: 6-12 hónap
|
az önbeadott régió-specifikus kimeneti eszköz, amelyet az önértékelésű felső végtagi fogyatékosság és tünetek mérésére fejlesztettek ki.
A DASH főként egy 30 tételes fogyatékosság/tünet skálából áll, 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) pontozással.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- Tanulmányi szék: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Tanulmányi igazgató: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Kutatásvezető: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fat for Nerve Injury
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .