Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologt fett vid perifer nervskada

3 december 2020 uppdaterad av: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Användning av autologt fett för att förbättra funktionella resultat efter nervskador i övre extremiteterna

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av autologa fetttransplantat för att förbättra perifer nervregenerering. Utredarna antar att fetttransplantation kommer att möjliggöra snabbare och större återhämtning av motorisk och sensorisk funktion efter kirurgisk reparation av skadade perifera nerver.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Traumatiska skador på perifera nerver är ett vanligt fynd efter handtrauma. Hög sjuklighet efter nervskador drabbar främst den yngre och arbetande befolkningen, med åtföljande försämring av livskvalitet och produktivitet.

Även vid direkt nervreparation och mikrokirurgisk nervcoaptation är regenerering ofta suboptimal med ofullständig målreinnervation. Suboptimalt utfall tillskrivs axonal degeneration, fibrotisk ärrbildning och neurom vid skadestället.

Användningen av fettvävnad har blivit mycket populär inom vävnadsteknik och rekonstruktiv kirurgi de senaste åren. Det föreslås som ett "regenerativt verktyg" för olika vävnader, inklusive perifera nerver, eftersom det erbjuder ett effektivt och minimalt invasivt förfarande för att erhålla stamceller.

Obehandlad fetttransplantation kan ge ett enkelt tillvägagångssätt för att förbättra perifer nervregenerering med hjälp av neoangiogenes och inflammatorisk responsmodulering. Dessutom fungerar det som en bra skyddande barriär vid perifer nervkirurgi, vilket minskar fibros och sammanväxningar.

En nyligen genomförd studie förespråkad av Tuncel et al, drog slutsatsen att kombinerad användning av autologt fetttransplantat med kirurgiska reparationsmetoder inducerade signifikant bättre regenerering hos råttor [3]. I en annan studie av Kilic et al, visade det sig att användning av fettvävsflik i en klämskadamodell hos råttor var överlägsen andra grupper i myelintjocklek, nervfiberdensitet, axonantal och funktionell återhämtning efter 4 veckor. De drog slutsatsen att fettvävnad verkar främja nervregenerering på grund av dess stamcellsinnehåll.

Såvitt vi vet har inga tidigare studier undersökt användningen av fetttransplantat vid perifer nervreparation hos människor. Så utredarna föreslog denna kliniska studie för att utvärdera resultaten av primär nervreparation i kombination med autologt fetttransplantat vid perifera nervskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Akuta median- eller ulnarussår under armbågen

Exklusions kriterier:

  • Gamla nervsår > 48 timmar
  • Nervgap som kräver nervtransplantation
  • Psykosociala frågor som skulle begränsa delaktighet och följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp (A): Primär nervreparation med autologt fetttransplantat
Standard nervreparation kommer att utföras med 9/0 nylonsuturer, under förstoring av ett operationsmikroskop med autolog fetttransplantation runt reparationsstället
  • Fetttransplantaten kommer att skördas från buken eller laterala låren i ett slutet sterilt system, förbereds sedan enligt Colemans riktlinjer. Blod- och oljeskikten separeras sedan från fettvävnaden.
  • Lipoapiratet kommer att injiceras baserat på en teknik som beskrivs av Vaienti et al, med 17-gaug kanyl som kommer att föras in genom huden runt huvudsnittet vid nervreparationsstället, och fetttransplantatet kommer att injiceras efter att huden stängts.
Standard reparationer av epineural nerv kommer att utföras med 9/0 nylonsuturer, under förstoring med ett operationsmikroskop.
Aktiv komparator: Grupp (B): Standard primär nervreparation
Standard nervreparation kommer att utföras med 9/0 nylonsuturer, under förstoring med ett operationsmikroskop utan fetttransplantation.
Standard reparationer av epineural nerv kommer att utföras med 9/0 nylonsuturer, under förstoring med ett operationsmikroskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad British Medical Research Council, sensorisk gradering
Tidsram: 6-12 månader
standardiserad klinisk bedömning av sensorisk funktion med användning av tvåpunktsdiskriminering och monofilamenttestning med en poäng från S0 till S4; den högre poängen indikerar bättre känsel
6-12 månader
Modifierad British Medical Research Council, motorisk gradering
Tidsram: 6-12 månader
standardiserad klinisk bedömning av motorisk funktion på en skala från M0 till M5; den högre poängen indikerar bättre styrka.
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie av nervledning
Tidsram: 6-12 månader
mått för svarsamplitud, svarsfördröjning och svarshastighetsmätningar.
6-12 månader
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 6-12 månader
självadministrerade regionspecifika utfallsinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter. DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, med poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Studiestol: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studierektor: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Huvudutredare: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera