- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653129
Autologt fett vid perifer nervskada
Användning av autologt fett för att förbättra funktionella resultat efter nervskador i övre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatiska skador på perifera nerver är ett vanligt fynd efter handtrauma. Hög sjuklighet efter nervskador drabbar främst den yngre och arbetande befolkningen, med åtföljande försämring av livskvalitet och produktivitet.
Även vid direkt nervreparation och mikrokirurgisk nervcoaptation är regenerering ofta suboptimal med ofullständig målreinnervation. Suboptimalt utfall tillskrivs axonal degeneration, fibrotisk ärrbildning och neurom vid skadestället.
Användningen av fettvävnad har blivit mycket populär inom vävnadsteknik och rekonstruktiv kirurgi de senaste åren. Det föreslås som ett "regenerativt verktyg" för olika vävnader, inklusive perifera nerver, eftersom det erbjuder ett effektivt och minimalt invasivt förfarande för att erhålla stamceller.
Obehandlad fetttransplantation kan ge ett enkelt tillvägagångssätt för att förbättra perifer nervregenerering med hjälp av neoangiogenes och inflammatorisk responsmodulering. Dessutom fungerar det som en bra skyddande barriär vid perifer nervkirurgi, vilket minskar fibros och sammanväxningar.
En nyligen genomförd studie förespråkad av Tuncel et al, drog slutsatsen att kombinerad användning av autologt fetttransplantat med kirurgiska reparationsmetoder inducerade signifikant bättre regenerering hos råttor [3]. I en annan studie av Kilic et al, visade det sig att användning av fettvävsflik i en klämskadamodell hos råttor var överlägsen andra grupper i myelintjocklek, nervfiberdensitet, axonantal och funktionell återhämtning efter 4 veckor. De drog slutsatsen att fettvävnad verkar främja nervregenerering på grund av dess stamcellsinnehåll.
Såvitt vi vet har inga tidigare studier undersökt användningen av fetttransplantat vid perifer nervreparation hos människor. Så utredarna föreslog denna kliniska studie för att utvärdera resultaten av primär nervreparation i kombination med autologt fetttransplantat vid perifera nervskador.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed S Sharaf, MsC
- Telefonnummer: +2 01090619155
- E-post: ahmed.sharaf90@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta median- eller ulnarussår under armbågen
Exklusions kriterier:
- Gamla nervsår > 48 timmar
- Nervgap som kräver nervtransplantation
- Psykosociala frågor som skulle begränsa delaktighet och följsamhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp (A): Primär nervreparation med autologt fetttransplantat
Standard nervreparation kommer att utföras med 9/0 nylonsuturer, under förstoring av ett operationsmikroskop med autolog fetttransplantation runt reparationsstället
|
Standard reparationer av epineural nerv kommer att utföras med 9/0 nylonsuturer, under förstoring med ett operationsmikroskop.
|
|
Aktiv komparator: Grupp (B): Standard primär nervreparation
Standard nervreparation kommer att utföras med 9/0 nylonsuturer, under förstoring med ett operationsmikroskop utan fetttransplantation.
|
Standard reparationer av epineural nerv kommer att utföras med 9/0 nylonsuturer, under förstoring med ett operationsmikroskop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad British Medical Research Council, sensorisk gradering
Tidsram: 6-12 månader
|
standardiserad klinisk bedömning av sensorisk funktion med användning av tvåpunktsdiskriminering och monofilamenttestning med en poäng från S0 till S4; den högre poängen indikerar bättre känsel
|
6-12 månader
|
|
Modifierad British Medical Research Council, motorisk gradering
Tidsram: 6-12 månader
|
standardiserad klinisk bedömning av motorisk funktion på en skala från M0 till M5; den högre poängen indikerar bättre styrka.
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av nervledning
Tidsram: 6-12 månader
|
mått för svarsamplitud, svarsfördröjning och svarshastighetsmätningar.
|
6-12 månader
|
|
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 6-12 månader
|
självadministrerade regionspecifika utfallsinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter.
DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, med poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
- Studiestol: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studierektor: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Huvudutredare: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Di Summa PG, Schiraldi L, Cherubino M, Oranges CM, Kalbermatten DF, Raffoul W, Madduri S. Adipose Derived Stem Cells Reduce Fibrosis and Promote Nerve Regeneration in Rats. Anat Rec (Hoboken). 2018 Oct;301(10):1714-1721. doi: 10.1002/ar.23841. Epub 2018 Jul 10.
- Ngeow WC. Scar less: a review of methods of scar reduction at sites of peripheral nerve repair. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Mar;109(3):357-66. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.06.030. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Aug;110(2):271.
- Tuncel U, Kostakoglu N, Turan A, Cevik B, Cayli S, Demir O, Elmas C. The Effect of Autologous Fat Graft with Different Surgical Repair Methods on Nerve Regeneration in a Rat Sciatic Nerve Defect Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1181-1191. doi: 10.1097/PRS.0000000000001822.
- Walocko FM, Khouri RK Jr, Urbanchek MG, Levi B, Cederna PS. The potential roles for adipose tissue in peripheral nerve regeneration. Microsurgery. 2016 Jan;36(1):81-8. doi: 10.1002/micr.22480. Epub 2015 Sep 7.
- Kilic A, Ojo B, Rajfer RA, Konopka G, Hagg D, Jang E, Akelina Y, Mao JJ, Rosenwasser MP, Tang P. Effect of white adipose tissue flap and insulin-like growth factor-1 on nerve regeneration in rats. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):367-75. doi: 10.1002/micr.22101. Epub 2013 May 7.
- Iannace C, Di Libero L, Manetta F, Sciascia V, Pizza A, Napolitano S, Ferraro A, Scetta G, Esposito D, Varriale S, Candela G, Caracciolo F. [Coleman lipofilling: experience of an Italian group and review of the literature]. Chir Ital. 2009 Jan-Feb;61(1):67-75. Italian.
- Vaienti L, Gazzola R, Villani F, Parodi PC. Perineural fat grafting in the treatment of painful neuromas. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Mar;16(1):52-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31823cd218.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fat for Nerve Injury
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .