Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní tuk při poranění periferních nervů

3. prosince 2020 aktualizováno: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Použití autologního tuku ke zlepšení funkčních výsledků po poranění nervů horní končetiny

Cílem této studie je posoudit účinnost autologního tukového štěpu při podpoře regenerace periferních nervů. Vyšetřovatelé předpokládají, že štěpování tuku umožní rychlejší a větší obnovu motorických a senzorických funkcí po chirurgické opravě poraněných periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatická poranění periferních nervů jsou častým nálezem po traumatech ruky. Vysoká nemocnost po poranění nervů postihuje především mladší a pracující populaci s následným poklesem kvality života a produktivity .

I při přímé reparaci nervu a mikrochirurgické koaptaci nervu je regenerace často suboptimální s neúplnou reinervací cíle. Suboptimální výsledek je připisován axonální degeneraci, tvorbě fibrotických jizev a neuromům v místě poranění.

Využití tukové tkáně se v posledních letech stalo velmi populární v tkáňovém inženýrství a rekonstrukční chirurgii. Je navržen jako „regenerační nástroj“ pro různé tkáně, včetně periferních nervů, protože nabízí efektivní a minimálně invazivní postup pro získání kmenových buněk.

Transplantace nezpracovaného tuku může poskytnout jednoduchý přístup ke zlepšení regenerace periferních nervů pomocí neoangiogeneze a modulace zánětlivé odpovědi. Dále slouží jako dobrá ochranná bariéra při chirurgii periferních nervů, snižuje fibrózu a adheze.

Nedávná studie obhajovaná Tuncelem et al dospěla k závěru, že kombinované použití autologního tukového štěpu s chirurgickými metodami reparace vyvolalo významně lepší regeneraci u potkanů ​​[3]. V další studii Kilice et al bylo zjištěno, že použití laloku tukové tkáně v modelu poranění rozdrcením u potkanů ​​je lepší než jiné skupiny, pokud jde o tloušťku myelinu, hustotu nervových vláken, počet axonů a funkční zotavení po 4 týdnech. Došli k závěru, že se zdá, že tuková tkáň podporuje regeneraci nervů kvůli obsahu kmenových buněk.

Pokud je nám známo, žádné předchozí studie nezkoumaly použití tukového štěpu při opravě periferních nervů u lidí. Výzkumníci tedy navrhli tuto klinickou studii k vyhodnocení výsledků primární opravy nervů v kombinaci s autologním tukovým štěpem u poranění periferních nervů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Akutní tržné rány středního nebo ulnárního nervu pod loktem

Kritéria vyloučení:

  • Staré tržné rány na nervu > 48 hodin
  • Nervová mezera, která vyžaduje transplantaci nervu
  • Psychosociální problémy, které by omezovaly účast a dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (A): Primární nervová reparace autologním tukovým štěpem
Standardní nervová oprava bude provedena nylonovými stehy 9/0, pod zvětšením operačním mikroskopem s autologním tukovým roubováním kolem místa opravy
Postup: Autologní tukové roubování
  • Tukové štěpy budou odebrány z břicha nebo bočních stehen v uzavřeném sterilním systému a poté budou připraveny podle pokynů společnosti Coleman. Krevní a olejové vrstvy jsou pak odděleny od tukové tkáně.
  • Lipoaspirát bude injikován na základě techniky popsané Vaienti et al. 17gaugovou kanylou, která bude zavedena přes kůži kolem hlavního řezu v místě opravy nervu, a tukový štěp bude injikován po uzavření kůže.
Postup: Primární oprava nervů
Standardní opravy epineurálního nervu budou prováděny nylonovými stehy 9/0 při zvětšení operačním mikroskopem.
Aktivní komparátor: Skupina (B): Standardní oprava primárního nervu
Standardní nervová oprava bude provedena nylonovými stehy 9/0, pod zvětšením operačním mikroskopem bez tukového štěpu.
Postup: Primární oprava nervů
Standardní opravy epineurálního nervu budou prováděny nylonovými stehy 9/0 při zvětšení operačním mikroskopem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená British Medical Research Council, senzorické hodnocení
Časové okno: 6-12 měsíců
standardizované klinické hodnocení smyslových funkcí pomocí dvoubodového rozlišování a testování monofilamentů skóre od S0 do S4; vyšší skóre znamená lepší pocit
6-12 měsíců
Upravená British Medical Research Council, motor grading
Časové okno: 6-12 měsíců
standardizované klinické hodnocení motorických funkcí na stupnici od M0 do M5; vyšší skóre znamená lepší sílu.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie nervového vedení
Časové okno: 6-12 měsíců
měření amplitudy odezvy, latence odezvy a rychlosti měření odezvy.
6-12 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6-12 měsíců
self-administrated region-specific výsledný nástroj vyvinutý jako míra vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. DASH se skládá hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek A El-Gammal, MD, Assiut University Hospital - Orthopaedics & Traumatology Dept.
  • Studijní židle: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Ředitel studie: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S Sharaf, MsC, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fat for Nerve Injury

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nervů

Klinické studie na Autologní tukové roubování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit