术前静脉注射结肠癌患者的铁替代疗法 (PREFECO)
2024年2月28日 更新者：Selja Koskensalo、Helsinki University Central Hospital
术前静脉注射结肠癌和缺铁性贫血患者的铁替代疗法
大约 70% 的结肠癌患者患有贫血。
结直肠癌患者的术前贫血与无病生存率和总生存率受损有关。
本研究的目的是在前瞻性设置中比较术前静脉补铁对术前贫血（男性 Hb <130，女性 Hb <120）和缺铁性结肠癌患者术后恢复的影响。
作为主要结果，研究了静脉补铁对术后并发症的影响。
研究概览
详细说明
缺铁性贫血患者术前随机补铁
研究类型
介入性
注册 (估计的)
514
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suvi K Rasilainen, Md, PhD
- 电话号码：+358504271748 +35894711
- 邮箱：suvi.rasilainen@hus.fi
学习地点
-
-
HUS
-
Espoo、HUS、芬兰、00029
- 招聘中
- Jorvi Hospital
-
接触：
- Suvi K Rasilainen, Md, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- Dg：结肠癌
- 计划措施：结肠切除术
- 男性：Hb <130，女性：Hb <120 和缺铁（TfR 升高、TrFesat 低或铁蛋白低）
排除标准：
- Ferinject 反应过度
- 血色病
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：铁臂
一半的患者接受静脉注射。
术前铁
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铁臂用羧基麦芽糖铁处理，非铁臂不用
其他名称：
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无干预：非铁臂
一半的患者没有接受静脉注射治疗。
铁代用品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：30天
|
在研究中，将评估手臂之间的差异：使用 Clavien-Dindo 分类分析并发症 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要输红细胞
大体时间：30天
|
每只手臂需要输注红细胞的参与者人数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Selja K Koskensalo, Md, PhD、Abdominal centre, HUCH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Zhen L, Zhe S, Zhenning W, Zhifeng M, Zhidong L, Xiaoxia L, Jianguang Y, Huimian X. Iron-deficiency anemia: a predictor of diminished disease-free survival of T3N0M0 stage colon cancer. J Surg Oncol. 2012 Mar 15;105(4):371-5. doi: 10.1002/jso.22032. Epub 2011 Jul 14.
- Calvet X, Gene E, AngelRuiz M, Figuerola A, Villoria A, Cucala M, Mearin F, Delgado S, Calleja JL. Cost-minimization analysis favours intravenous ferric carboxymaltose over ferric sucrose or oral iron as preoperative treatment in patients with colon cancer and iron deficiency anaemia. Technol Health Care. 2016;24(1):111-20. doi: 10.3233/THC-151074.
- Ristescu I, Pintilie G, Filip D, Jitca M, Fecheta R, Florescu I, Scripcariu V, Filipescu D, Grigoras I. Perioperative Anemia and Transfusion in Colorectal Cancer Patients. Chirurgia (Bucur). 2019 Mar-Apr;114(2):234-242. doi: 10.21614/chirurgia.114.2.234.
- Dunne JR, Gannon CJ, Osborn TM, Taylor MD, Malone DL, Napolitano LM. Preoperative anemia in colon cancer: assessment of risk factors. Am Surg. 2002 Jun;68(6):582-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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