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Pré-operatório i.v. Substituição de ferro em pacientes com câncer de cólon (PREFECO)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Pré-operatório i.v. Substituição de Ferro em Pacientes com Carcinoma de Cólon e Anemia Ferropriva

Cerca de 70% dos pacientes com câncer de cólon são anêmicos. A anemia pré-operatória em pacientes com câncer colorretal está associada tanto à sobrevida livre de doença quanto à sobrevida global. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da substituição pré-operatória de ferro iv na recuperação pós-operatória em pacientes anêmicos pré-operatórios (homem Hb <130, mulher Hb <120) e pacientes com câncer de cólon com deficiência de ferro em uma configuração prospectiva. Como resultado primário, o efeito da substituição de ferro IV nas complicações pós-operatórias é investigado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Substituição randomizada de ferro pré-operatório para pacientes com anemia ferropriva

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

514

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Suvi K Rasilainen, Md, PhD
  • Número de telefone: +358504271748 +35894711
  • E-mail: suvi.rasilainen@hus.fi

Locais de estudo

  • Finlândia
    • HUS
      • Espoo, HUS, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • Jorvi Hospital
        • Contato:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Dg: cólon ca
  • A medida planejada: a ressecção do cólon
  • Homens: Hb <130, mulheres: Hb <120 e deficiência de ferro (TfR elevado, TrFesat baixo ou ferritina baixa)

Critério de exclusão:

  • hiperreatividade para Ferinject
  • hemocromatose
  • recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ferro
Metade dos pacientes recebe injeção i.v. ferro no pré-operatório
Medicamento: Carboximaltose férrica
Braço de ferro tratado com carboximaltose férrica, braço sem ferro sem
Outros nomes:
  • Ferinject (ferro intravenoso)
Sem intervenção: braço não de ferro
Metade dos pacientes são tratados sem administração i.v. substituição de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
No estudo, a diferença entre os braços será avaliada: As complicações são analisadas usando a classificação de Clavien-Dindo https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 30 dias
Número de participantes com necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos por braço
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKoskensalo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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