Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная внутривенно Замещение железа у пациентов с раком толстой кишки (PREFECO)

28 февраля 2024 г. обновлено: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Предоперационная внутривенно Замещение железа у пациентов с карциномой толстой кишки и железодефицитной анемией

Около 70% больных раком толстой кишки страдают анемией. Предоперационная анемия у больных колоректальным раком связана как с ухудшением безрецидивной выживаемости, так и с общей выживаемостью. Целью данного исследования является сравнение влияния предоперационной внутривенной заместительной терапии железом на послеоперационное восстановление у пациентов с предоперационной анемией (у мужчин Hb <130, у женщин Hb <120) и у пациентов с железодефицитным раком толстой кишки в проспективных условиях. В качестве основного результата исследуется влияние заместительной терапии внутривенным введением железа на послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированная предоперационная заместительная терапия железом у пациентов с железодефицитной анемией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

514

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suvi K Rasilainen, Md, PhD
  • Номер телефона: +358504271748 +35894711
  • Электронная почта: suvi.rasilainen@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
    • HUS
      • Espoo, HUS, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Jorvi Hospital
        • Контакт:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Dg: двоеточие ок.
  • Планируемое мероприятие: резекция толстой кишки
  • Мужчины: Hb <130, женщины: Hb <120 и дефицит железа (повышенный TfR, низкий TrFesat или низкий уровень ферритина)

Критерий исключения:

  • гиперреактивность для Ferinject
  • гемохроматоз
  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Железная рука
Половина пациентов получают внутривенно. железо перед операцией
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Железная рука, обработанная карбоксимальтозой железа, не содержащая железа рука без
Другие имена:
  • Ferinject (внутривенное железо)
Без вмешательства: нежелезная рука
Половину пациентов лечат без внутривенного введения. замена железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
В ходе исследования будет оцениваться разница между руками: Осложнения анализируются с использованием классификации Clavien-Dindo https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, нуждающихся в переливании эритроцитов на руку
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKoskensalo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться