Préopératoire i.v. Substitution du fer chez les patients atteints d'un cancer du côlon (PREFECO)
28 février 2024 mis à jour par: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital
Préopératoire i.v. Substitution du fer chez les patients atteints de cancer du côlon et d'anémie ferriprive
Environ 70 % des patients atteints d'un cancer du côlon sont anémiques.
L'anémie préopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal est associée à la fois à une altération de la survie sans maladie et de la survie globale.
Le but de cette étude est de comparer les effets de la substitution de fer iv préopératoire sur la récupération postopératoire chez des patients anémiques préopératoires (homme Hb <130, femme Hb <120) et des patients atteints d'un cancer du côlon déficient en fer dans une configuration prospective.
Comme critère de jugement principal, l'effet de la substitution du fer iv sur les complications postopératoires est étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Substitution de fer préopératoire randomisée pour un patient souffrant d'anémie ferriprive
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
514
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suvi K Rasilainen, Md, PhD
- Numéro de téléphone: +358504271748 +35894711
- E-mail: suvi.rasilainen@hus.fi
Lieux d'étude
-
-
HUS
-
Espoo, HUS, Finlande, 00029
- Recrutement
- Jorvi Hospital
-
Contact:
- Suvi K Rasilainen, Md, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Dg : Côlon env.
- La mesure envisagée : la résection du côlon
- Hommes : Hb <130, femmes : Hb <120 et carence en fer (TfR élevé, TrFesat bas ou ferritine bas)
Critère d'exclusion:
- hyperréactivité pour Ferinject
- hémochromatose
- refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de fer
La moitié des patients reçoivent des injections i.v.
fer en préopératoire
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Bras en fer traité avec du carboxymaltose ferrique, bras sans fer sans
Autres noms:
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|
Aucune intervention: bras sans fer
La moitié des patients sont traités sans i.v.
remplacement du fer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Lors de l'étude, la différence entre les bras sera évaluée : les complications sont analysées à l'aide de la classification de Clavien-Dindo https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de transfusion de globules rouges
Délai: 30 jours
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Nombre de participants nécessitant une transfusion de globules rouges par bras
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Zhen L, Zhe S, Zhenning W, Zhifeng M, Zhidong L, Xiaoxia L, Jianguang Y, Huimian X. Iron-deficiency anemia: a predictor of diminished disease-free survival of T3N0M0 stage colon cancer. J Surg Oncol. 2012 Mar 15;105(4):371-5. doi: 10.1002/jso.22032. Epub 2011 Jul 14.
- Calvet X, Gene E, AngelRuiz M, Figuerola A, Villoria A, Cucala M, Mearin F, Delgado S, Calleja JL. Cost-minimization analysis favours intravenous ferric carboxymaltose over ferric sucrose or oral iron as preoperative treatment in patients with colon cancer and iron deficiency anaemia. Technol Health Care. 2016;24(1):111-20. doi: 10.3233/THC-151074.
- Ristescu I, Pintilie G, Filip D, Jitca M, Fecheta R, Florescu I, Scripcariu V, Filipescu D, Grigoras I. Perioperative Anemia and Transfusion in Colorectal Cancer Patients. Chirurgia (Bucur). 2019 Mar-Apr;114(2):234-242. doi: 10.21614/chirurgia.114.2.234.
- Dunne JR, Gannon CJ, Osborn TM, Taylor MD, Malone DL, Napolitano LM. Preoperative anemia in colon cancer: assessment of risk factors. Am Surg. 2002 Jun;68(6):582-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKoskensalo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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