Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ i.v. Järnsubstitution hos patienter med tjocktarmscancer (PREFECO)

28 februari 2024 uppdaterad av: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Preoperativ i.v. Järnsubstitution hos patienter med kolonkarcinom och järnbristanemi

Cirka 70 % av patienter med tjocktarmscancer är anemiska. Preoperativ anemi hos patienter med kolorektal cancer är associerad med både nedsatt sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av preoperativ iv järnsubstitution på postoperativ återhämtning hos preoperativt anemiska (manliga Hb <130, kvinnliga Hb <120) och järnbristpatienter i tjocktarmscancer i en prospektiv uppställning. Som ett primärt resultat undersöks effekten av iv-järnsubstitution på postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad preoperativ järnsubstitution för patient med järnbristanemi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

514

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
    • HUS
      • Espoo, HUS, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Dg: Kolon ca
  • Den planerade åtgärden: tjocktarmsresektionen
  • Män: Hb <130, kvinnor: Hb <120 och järnbrist (förhöjt TfR, lågt TrFesat eller lågt ferritin)

Exklusions kriterier:

  • hyperreaktivitet för Ferinject
  • hemokromatos
  • vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnarm
Hälften av patienterna får i.v. stryka preoperativt
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Järnarm behandlad med Järnkarboxymaltos, icke-järnarm utan
Andra namn:
  • Ferinject (intravenöst järn)
Inget ingripande: icke-järnarm
Hälften av patienterna behandlas utan i.v. järnsubstitution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Vid studien kommer skillnaden mellan armarna att utvärderas: Komplikationer analyseras med Clavien-Dindo-klassificering https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare i behov av transfusion av röda blodkroppar per arm
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKoskensalo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera