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術前の静脈結腸癌患者における鉄の代用 (PREFECO)

2024年2月28日 更新者：Selja Koskensalo、Helsinki University Central Hospital

術前の静脈結腸癌および鉄欠乏性貧血患者における鉄の代替

結腸がん患者の約70%は貧血です。 結腸直腸癌患者の術前貧血は、無病生存率と全生存率の両方に関連しています。 この研究の目的は、術前貧血患者 (男性 Hb < 130、女性 Hb < 120) および鉄欠乏結腸癌患者の手術後の回復に対する術前 iv 鉄補充の効果を前向き設定で比較することです。 主要な結果として、術後合併症に対する iv 鉄置換の効果が調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄欠乏性貧血患者に対する無作為化術前鉄補充

研究の種類

介入

入学 (推定)

514

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Suvi K Rasilainen, Md, PhD
  • 電話番号：+358504271748 +35894711
  • メール：suvi.rasilainen@hus.fi

研究場所

  • フィンランド
    • HUS
      • Espoo、HUS、フィンランド、00029
        • 募集
        • Jorvi Hospital
        • コンタクト：
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢＞18歳
  • Dg: コロン ca
  • 対策案：結腸切除
  • 男性: Hb < 130、女性: Hb < 120 および鉄欠乏 (TfR の上昇、低 TrFesat または低フェリチン)

除外基準:

  • Ferinjectに対する過敏性
  • ヘモクロマトーシス
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アイアンアーム
患者の半分は点滴を受けます。 術前にアイロン
薬：カルボキシマルトース第二鉄
鉄の腕はカルボキシマルトース鉄で処理、非鉄の腕はなし
他の名前：
  • Ferinject（静脈内鉄）
介入なし：非鉄腕
患者の半分は静脈内投与なしで治療されます。 鉄の代替

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：30日
研究では、アーム間の違いが評価されます: 合併症はクラビエン・ディンド分類を使用して分析されます https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血の必要性
時間枠：30日
腕あたりの赤血球輸血を必要とする参加者の数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Selja K Koskensalo, Md, PhD、Abdominal centre, HUCH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKoskensalo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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