Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ i.v. Jernsubstitusjon hos pasienter med tykktarmskreft (PREFECO)

28. februar 2024 oppdatert av: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Preoperativ i.v. Jernsubstitusjon hos pasienter med kolonkarsinom og jernmangelanemi

Omtrent 70 % av pasientene med tykktarmskreft er anemiske. Preoperativ anemi hos pasienter med tykktarmskreft er assosiert med både svekket sykdomsfri overlevelse og total overlevelse. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av preoperativ iv jernsubstitusjon på postoperativ utvinning hos preoperativt anemiske (mannlige Hb <130, kvinnelige Hb <120) og jernmangelske tykktarmskreftpasienter i et prospektivt oppsett. Som et primært resultat undersøkes effekten av iv-jernsubstitusjon på postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert preoperativ jernsubstitusjon for pasient med jernmangelanemi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

514

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Espoo, HUS, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Jorvi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Dg: Kolon ca
  • Det planlagte tiltaket: tykktarmsreseksjonen
  • Menn: Hb <130, kvinner: Hb <120 og jernmangel (forhøyet TfR, lavt TrFesat eller lavt ferritin)

Ekskluderingskriterier:

  • hyperreaktivitet for Ferinject
  • hemokromatose
  • avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernarm
Halvparten av pasientene får i.v. stryke preoperativt
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Jernarm behandlet med jernkarboksymaltose, ikke-jernarm uten
Andre navn:
  • Ferinject (intravenøst ​​jern)
Ingen inngripen: ikke-jern arm
Halvparten av pasientene behandles uten i.v. jernsubstitusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Ved studien vil forskjellen mellom armene bli evaluert: Komplikasjoner analyseres ved bruk av Clavien-Dindo klassifisering https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med behov for transfusjon av røde blodlegemer per arm
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKoskensalo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere