Preoperatorio i.v. Sustitución de hierro en pacientes con cáncer de colon (PREFECO)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital
Preoperatorio i.v. Sustitución de hierro en pacientes con carcinoma de colon y anemia ferropénica
Alrededor del 70% de los pacientes con cáncer de colon son anémicos.
La anemia preoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal se asocia tanto con una supervivencia libre de enfermedad deteriorada como con una supervivencia general.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la sustitución preoperatoria de hierro iv en la recuperación posoperatoria en pacientes anémicos preoperatorios (Hb masculino <130, Hb femenino <120) y pacientes con cáncer de colon con deficiencia de hierro en un escenario prospectivo.
Como resultado primario, se investiga el efecto de la sustitución de hierro por vía intravenosa sobre las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sustitución de hierro preoperatoria aleatoria para pacientes con anemia ferropénica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
514
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suvi K Rasilainen, Md, PhD
- Número de teléfono: +358504271748 +35894711
- Correo electrónico: suvi.rasilainen@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
HUS
-
Espoo, HUS, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Jorvi Hospital
-
Contacto:
- Suvi K Rasilainen, Md, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Dg: Colon ca
- La medida prevista: la resección de colon
- Hombres: Hb <130, mujeres: Hb <120 y deficiencia de hierro (TfR elevada, TrFesat baja o ferritina baja)
Criterio de exclusión:
- hiperreactividad para Ferinject
- hemocromatosis
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de hierro
La mitad de los pacientes reciben i.v.
planchar antes de la operación
|
Brazo de hierro tratado con carboximaltosa férrica, brazo sin hierro sin
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: brazo sin hierro
La mitad de los pacientes son tratados sin i.v.
sustitución de hierro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En el estudio, se evaluará la diferencia entre los brazos: las complicaciones se analizan utilizando la clasificación de Clavien-Dindo https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de participantes que necesitan transfusión de glóbulos rojos por brazo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Zhen L, Zhe S, Zhenning W, Zhifeng M, Zhidong L, Xiaoxia L, Jianguang Y, Huimian X. Iron-deficiency anemia: a predictor of diminished disease-free survival of T3N0M0 stage colon cancer. J Surg Oncol. 2012 Mar 15;105(4):371-5. doi: 10.1002/jso.22032. Epub 2011 Jul 14.
- Calvet X, Gene E, AngelRuiz M, Figuerola A, Villoria A, Cucala M, Mearin F, Delgado S, Calleja JL. Cost-minimization analysis favours intravenous ferric carboxymaltose over ferric sucrose or oral iron as preoperative treatment in patients with colon cancer and iron deficiency anaemia. Technol Health Care. 2016;24(1):111-20. doi: 10.3233/THC-151074.
- Ristescu I, Pintilie G, Filip D, Jitca M, Fecheta R, Florescu I, Scripcariu V, Filipescu D, Grigoras I. Perioperative Anemia and Transfusion in Colorectal Cancer Patients. Chirurgia (Bucur). 2019 Mar-Apr;114(2):234-242. doi: 10.21614/chirurgia.114.2.234.
- Dunne JR, Gannon CJ, Osborn TM, Taylor MD, Malone DL, Napolitano LM. Preoperative anemia in colon cancer: assessment of risk factors. Am Surg. 2002 Jun;68(6):582-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKoskensalo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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