Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief i.v.m. IJzervervanging bij patiënten met darmkanker (PREFECO)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Preoperatief i.v.m. IJzersubstitutie bij patiënten met coloncarcinoom en bloedarmoede door ijzertekort

Ongeveer 70% van de darmkankerpatiënten lijdt aan bloedarmoede. Preoperatieve anemie bij patiënten met dikkedarmkanker wordt in verband gebracht met zowel verminderde ziektevrije overleving als algehele overleving. Het doel van deze studie is om de effecten van preoperatieve iv ijzersubstitutie op postoperatief herstel te vergelijken bij preoperatief anemische (mannelijke Hb <130, vrouwelijke Hb <120) en ijzerdeficiënte darmkankerpatiënten in een prospectieve opzet. Als primaire uitkomstmaat wordt het effect van intraveneuze ijzersubstitutie op postoperatieve complicaties onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde preoperatieve ijzersubstitutie voor patiënt met bloedarmoede door ijzertekort

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

514

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
    • HUS
      • Espoo, HUS, Finland, 00029
        • Werving
        • Jorvi Hospital
        • Contact:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Dg: Colon ca
  • De geplande maatregel: de colonresectie
  • Mannen: Hb <130, vrouwen: Hb <120 en ijzertekort (verhoogde TfR, lage TrFesat of lage ferritine)

Uitsluitingscriteria:

  • hyperreactiviteit voor Ferinject
  • hemochromatose
  • weigering tot deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzeren arm
De helft van de patiënten krijgt i.v. ijzer preoperatief
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
IJzeren arm behandeld met ijzercarboxymaltose, niet-ijzeren arm zonder
Andere namen:
  • Ferinject (intraveneus ijzer)
Geen tussenkomst: niet-ijzeren arm
De helft van de patiënten wordt behandeld zonder i.v. ijzer vervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijdens het onderzoek wordt het verschil tussen de armen geëvalueerd: complicaties worden geanalyseerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat een transfusie van rode bloedcellen nodig heeft per arm
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKoskensalo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren