Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační i.v. Substituce železa u pacientů s rakovinou tlustého střeva (PREFECO)

28. února 2024 aktualizováno: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Předoperační i.v. Substituce železa u pacientů s karcinomem tlustého střeva a anémií z nedostatku železa

Asi 70 % pacientů s rakovinou tlustého střeva je anemických. Předoperační anémie u pacientů s kolorektálním karcinomem je spojena jak s narušeným přežitím bez onemocnění, tak s celkovým přežitím. Účelem této studie je porovnat účinky předoperační iv substituce železa na pooperační zotavení u předoperačně anemických (muži Hb <130, ženy Hb <120) a pacientů s nedostatkem železa v prospektivním uspořádání. Primárním výstupem je zkoumání vlivu iv substituce železa na pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná předoperační substituce železa u pacienta s anémií s nedostatkem železa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

514

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suvi K Rasilainen, Md, PhD
  • Telefonní číslo: +358504271748 +35894711
  • E-mail: suvi.rasilainen@hus.fi

Studijní místa

  • Finsko
    • HUS
      • Espoo, HUS, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Dg: tlusté střevo cca
  • Plánované opatření: resekce tlustého střeva
  • Muži: Hb <130, ženy: Hb <120 a nedostatek železa (zvýšený TfR, nízký TrFesat nebo nízký feritin)

Kritéria vyloučení:

  • hyperreaktivita na Ferinject
  • hemochromatóza
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Železné rameno
Polovina pacientů dostane i.v. železo předoperačně
Lék: Železitá karboxymaltóza
Železné rameno ošetřené železitou karboxymaltózou, neželezné rameno bez
Ostatní jména:
  • Ferinject (intravenózní železo)
Žádný zásah: neželezné rameno
Polovina pacientů je léčena bez i.v. substituce železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Při studii bude hodnocen rozdíl mezi rameny: Komplikace jsou analyzovány pomocí klasifikace Clavien-Dindo https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba transfuze červených krvinek
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří potřebují transfuzi červených krvinek na paži
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKoskensalo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit